«Biobanken - im Spannungsfeld zwischen Forschungsinteresse und Datenschutz»

Montag, 24. Oktober 2005, 9.00 Uhr bis 12.30 Uhr Haus der Universität, Saal im UG, Schlösslistrasse 5, 3008 Bern

  1. SAMW-Richtlinien für den Umgang mit Biobanken - Leitplanken auf dem Weg zum Gesetz
    Prof. Dr. med. Volker Dittmann, Direktor Institut für Rechtsmedizin, Universität Basel; Leiter Subkommission «Biobanken», Zentrale Ethikkommission der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW)
  2. Medizinische Forschung mit Biobanken - Einblicke in die Praxis der Pharmaindustrie
    PD Dr. med. Detlef Niese, Head External Relations, Clinical Development & Medical Affairs, Novartis Pharma AG, Basel
  3. Biobanken in der universitären Forschung - Erfahrungen aus der Epidemiologie
    PD Dr. Nicole Probst, Leiterin Molekulare Epidemiologie/Krebsregister Kanton Zürich, Institute für Sozial- und Präventivmedizin und klinische Pathologie, Universität Zürich
  4. Gewebebanken in der Pathologie - von der Individualdiagnostik zur Forschung an codiertem Gewebe
    Prof. Dr. med. Hans-Anton Lehr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Institut Universitaire de Pathologie, Lausanne
  5. Zu den Referenten

1. SAMW-Richtlinien für den Umgang mit Biobanken - Leitplanken auf dem Weg zum Gesetz

Prof. Dr. med. Volker Dittmann, Direktor Institut für Rechtsmedizin, Universität Basel; Leiter Subkommission «Biobanken», Zentrale Ethikkommission der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW)

In der Schweiz bestehen heute noch keine gesetzlichen Regelungen im Bereich «Biobanken». Vor kurzem hat deshalb der Senat der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW) den Entwurf neuer Richtlinien verabschiedet, welche die «Gewinnung, Aufbewahrung und Nutzung von menschlichem biologischem Material für Ausbildung und Forschung» regeln sollen. Der Text sucht einen angemessenen Ausgleich zwischen Forscherinteressen und Persönlichkeitsschutz - eine schwierige Aufgabe, wie die lebhaften Diskussionen anlässlich einer von der SAMW organisierten Expertentagung Ende Juni in Basel zeigten. Bis Ende Oktober 2005 besteht Gelegenheit, zum Entwurf der Richtlinien Stellung zu nehmen.

Die Forschung mit biologischem Material hat eine lange und erfolgreiche Tradition. Mit der Entwicklung neuer Untersuchungsmethoden und den Fortschritten in der Datenverarbeitung nimmt das Potenzial dieser Forschung laufend zu. Dabei kommt den sogenannten Biobanken eine zentrale Bedeutung zu. «Biobanken» sind systematische Sammlungen von menschlichem biologischem Material (Organe, Gewebe, Blut, Zellen, Urin und DNA), wobei zu jeder Probe Daten mit teilweise sehr persönlichen Informationen über den Spender gehören. Biobanken ermöglichen eine langfristige wissenschaftliche Nutzung dieser Daten und Materialien; die medizinische Forschung erhofft sich davon neue präventive, diagnostische und therapeutische Ansätze.

Offene rechtliche und ethische Fragen
Biobanken stehen in einem Spannungsfeld von Persönlichkeitsschutz und Forschungsinteressen. Den berechtigten Erwartungen im Bereich der Forschung steht die Befürchtung gegenüber, dass biologisches Material und Daten zu einem Zweck genutzt werden, in den der Spender nicht eingewilligt hat, oder dass Informationen an unberechtigte Dritte weitergegeben werden.

SAMW-Richtlinien als Übergangslösung 
Da in der Schweiz bis heute keine gesetzlichen Regelungen bezüglich Biobanken bestehen, hat die SAMW Anfang 2004 eine Subkommission unter Leitung von Prof. Volker Dittmann aus Basel beauftragt, im Sinne einer Übergangsregelung medizinisch-ethische Richtlinien auszuarbeiten. Das geplante Bundesgesetz über Forschung am Menschen, in dem auch die Biobanken geregelt werden sollen, tritt frühestens 2010 in Kraft. Die nun vorliegenden Richtlinien wenden sich an die Betreiber und Nutzer von öffentlichen und privaten Biobanken und von anderen Sammlungen menschlichen biologischen Materials; sie erfassen die Ausbildung und Forschung, aber auch die Entwicklung und Qualitätssicherung mit menschlichem biologischem Material.

Qualitätssicherung
Ein erster Schwerpunkt des Textes liegt bei der Qualitätssicherung. Biobanken sollen über ein Qualitätskontrollsystem verfügen, welches gewährleistet, dass Proben und Daten unter Berücksichtigung der Spenderrechte und des Datenschutzes sowie der Grundsätze der Good Laboratory Practice korrekt aufbewahrt und verwaltet werden. Personal und Infrastruktur müssen für die vorgesehenen Aufgaben geeignet sein. Wesentliche Punkte wie z.B. Organisation, Verantwortlichkeiten, Zugangsberechtigung usw. sind in einem öffentlich zugänglichen Reglement zu definieren.

Persönlichkeitsschutz
Proben und Daten dürfen grundsätzlich nur für Zwecke verwendet werden, denen die Spender zugestimmt haben. Weil zum Zeitpunkt der Entnahme oder Lagerung noch nicht absehbar ist, welches Spektrum die Forschung umfassen wird, besteht auch die Möglichkeit eines sogenannten Generalkonsens. Der Spender kann einer Verwendung für zukünftige Forschungsprojekte generell oder beschränkt auf einen Forschungsbereich zustimmen. Daten und Proben sind sowohl bei der Aufbewahrung in der Biobank als auch bei der Nutzung wirksam zu schützen. Die zuständigen Ethikkommissionen prüfen, ob die Daten genügend anonymisiert wurden, um den Schutz des Spenders zu gewährleisten.

Bereits bestehende Biobanken
Die Subkommission schlägt auch Lösungen für den Umgang mit bereits bestehenden Biobanken und anderen Sammlungen (Museen, Anatomie, Pathologie, Rechtsmedizin) vor; grundsätzlich gelten für diese die gleichen Prinzipien. In vielen Fällen fehlt aber eine Einwilligung des Spenders zur Weiterverwendung dieser Proben und Daten, und es besteht keine Möglichkeit, diese nachträglich einzuholen. In dieser Situation soll - zusätzlich zur Beurteilung des Projektes durch die Ethikkommission - die eidgenössische Expertenkommission für das Berufsgeheimnis die Verwendung bewilligen.


2. Medizinische Forschung mit Biobanken - Einblicke in die Praxis der Pharmaindustrie

PD Dr. med. Detlef Niese, Head External Relations, Clinical Development & Medical Affairs, Novartis Pharma AG, Basel

Der Begriff "Biobank" wurde ursprünglich geprägt, um die riesigen, meist öffentlich zugänglichen Sammlungen menschlicher biologischer Proben wie Blut, Zellen, isolierte DNA oder RNA oder auch Gewebe zu beschreiben, wie sie im Rahmen grosser epidemiologischer Studien zur Erforschung des menschlichen Genoms angelegt wurden. Beispiele hierfür sind die Studien im Baltikum oder in Island. Auch jenseits solcher Grossprojekte sind Sammlungen gut charakterisierter menschlicher biologischer Materialien zunehmend eine zentrale Voraussetzung für Fortschritte in der biomedizinischen Forschung. Heute wird der Begriff "Biobank" zunehmend für jegliche Art von öffentlichen oder auch privaten Sammlungen von menschlichen biologischen Proben und den dazugehörigen Daten (demographische Daten, medizinische Daten, Behandlungsdaten, genetische Daten etc.) benutzt. Die Einrichtung solcher Biobanken wird durch den zunehmenden Einsatz genetischer Technologien (sogenannte "Omics") in der Erforschung und Entwicklung neuer Medikamente stark vorangetrieben. Solche Sammlungen sollen es erlauben, gezielte Forschung zu Fragen von Krankheitsentstehung, Krankheitsmechanismen, Einflüssen von Umwelt, Ernährung, Lebensweise und genetischen Faktoren durchführen zu können.

Fig. 1 Die Analyse und die Variabilität der DNA
und ihrer Produkte spielt eine zunehmende
Rollen auch bei der Medikamentenentwicklung

Die Herstellung und Führung solcher Sammlungen wie auch der Einsatz von Materialien menschlichen Ursprungs sind aber nicht nur eine grosse Chance für die Forschung, sondern führen auch zunehmend zu Diskussionen über die Rechtmässigkeit solcher Forschung, den Schutz der Persönlichkeitsrechte der Probenspender und Fragen zum Datenschutz. Auch die Rechte der Probengeber in Bezug auf die Kenntnis der Ergebnisse der damit durchgeführten Forschung, eventuell gewährte Patente und der nötige Umfang von Aufklärung und Einverständnis von Probegebern sind Gegenstand einer anhaltenden Debatte. Da Forschungsergebnisse, die an Materialien aus Biobanken gewonnen wurden, auch zu kommerzialisierbaren Produkten führen können oder sollen, steht neben dem unmittelbaren Schutz des Einzelnen auch die Frage auf dem Prüfstand, inwieweit die Rechte von Probengebern eventuell im Wettbewerb mit kommerziellen Interessen von Unternehmen oder persönlichen Interessen von Forschern stehen. Von besonderer Bedeutung sind hier die Anwendung des Prinzips des "informed consent" (insbesondere auch bei Probensammlungen, die für andere Zwecke als die Forschung angelegt wurden), Anonymisierung und Kodierung von Daten sowie die Information der Probengeber über eventuelle Forschungsergebnisse. Da viele der mit den Proben erhaltenen Forschungsergebnisse exploratorischen Charakter haben und die Forschungsergebnisse meist nicht klinisch validiert sind, ist die Relevanz für Diagnostik und Therapie von Krankheiten in der Regel nicht gesichert. Es gibt aber auch Befunde, die oft zufällig mit solchen Proben erhalten werden, z.B. Hinweise auf genetisch bedingte Krankheiten oder Erkrankungsrisiken sowie Fragen zur Vaterschaft. Dies wirft im Zusammenhang mit der Information von Probengebern besondere Fragen auf wie das Recht auf Information, das Recht auf Nicht-Wissen und Fragen der Beratungspflicht und -kompetenz.

Die folgenden Prinzipien dienen als Richtschnur beim Einsatz von Biobanken zu Forschungszwecken in der pharmazeutischen Industrie:

  1. Zugang zu wohl definierten menschlichen biologischen Materialien ist eine unverzichtbare Voraussetzung für den Fortschritt der medizinischen Forschung.
  2. Der Schutz der Autonomie und der Rechte der Spender biologischer Proben sowie volle Transparenz bezüglich des Umgangs mit den Proben müssen sichergestellt werden. Dies betrifft insbesondere Freiwilligkeit, Informed consent, Weitergabe von Proben und Daten sowie Umgang mit nicht validierten Forschungsergebnissen.
  3. Biologische Materialien und die mit ihnen verbundenen Informationen sind unwiederbringlich und einzigartig. Dies erfordert optimale Nutzung für die Forschung unter Wahrung der Spenderrechte.
  4. Forschung erfordert internationale Zusammenarbeit und daher global harmonisierte Leitlinien bezüglich Sammlung, Lagerung, Qualitätssicherung, Austausch - auch über Grenzen - und ethisch fundierter Handhabung.

Diese Prinzipien basieren auf der Grundlage, dass Forschung an menschlichen Materialien und damit verbundenen Gesundheits- und persönlichen Daten letztlich Forschung am Menschen ist. Sie muss daher entsprechend den ethischen Grundswerten der biomedizinischen Forschung am Menschen (Belmont Report 1976), den allgemeinen Grundlagen der "Good Clinical Practice" (ICH E6 und Deklaration von Hesinki) und den Datenschutzrichtlinien derOECD sowie der Europäischen Union durchgeführt werden. Während klare internationale und nationale rechtliche Regelungen nach wie vor lückenhaft sind, wurden mehrere Richtlinien und Reports zum Persönlichkeitsschutz im Zusammenhang mit Biobanken erstellt, u.a. vom Nuffield Council for Bioethics, der Europäischen Gesellschaft für Humangenetik, der WHO und einem Expertengremium im Auftrag der Europäischen Kommission. Diese Richtlinien dienen heute in grossem Umfang als Leitlinien, haben aber auch zusammen mit einzelnen nationalen Gesetzgebungen zu Unsicherheiten geführt. Ein international harmonisierter rechtlicher Rahmen für die Errichtung, den Betrieb und die Nutzung von Biobanken ist daher unbedingt erforderlich.


3. Biobanken in der universitären Forschung - Erfahrungen aus der Epidemiologie

PD Dr. Nicole Probst, Leiterin Molekulare Epidemiologie/ Krebsregister Kanton Zürich, Institute für Sozial- und Präventivmedizin und klinische Pathologie, Universität Zürich

Mit der Entschlüsselung des menschlichen Genoms ist erst der Grundstein für neuartige Erkenntnisse über Gesundheit und Krankheit des Menschen gelegt. Mit zu den wichtigsten Herausforderungen der genomischen Forschung gehört heute die Identifikation von neuen Genen und deren physiologischer und pathophysiologischer Funktion. Unter anderem soll die Untersuchung von biologischen Markern (z.B. DNA, RNA, Proteine in verschiedenen biologischen Materialien) zu einem besseren Verständnis der molekularen Zusammenhänge und Abläufe bei Krankheitsentstehung und -verlauf führen. Dies soll die Krankheits-Klassifizierung verbessern, individualisierte Prävention und Therapie ermöglichen, und helfen, Zielmoleküle für neuartige Therapien zu entwickeln. Der enorme finanzielle Aufwand, mit dem genomische Forschung betrieben wird, ist gerechtfertigt, wenn er bei einem grossen Prozentsatz der Bevölkerung wesentlich zur Verbesserung von Gesundheit und Lebensqualität beiträgt.

Biobanken sind ein unentbehrliches Instrument für die medizinische Umsetzung der genomischen Forschung, das ist unumstritten. Aber die Art der Forschungsfragen, die es zu beantworten gilt, ist weit gefächert. Das spiegelt sich in der Vielfalt von Inhalt und Aufbau verschiedener Biobanken wieder und hat auch Auswirkungen auf die mit einer spezifischen Biobank verbundenen Risiken. Biobank-Richtlinien müssen dieser Diversität gerecht werden. Die Frage, welche Sammlung von biologischem Material überhaupt eine Biobank ausmacht, ist keine einfache, aber für die Anwendbarkeit von Richtlinien eine zentrale.

Biobanken liegen im Spannungsfeld zwischen der unumstösslichen Notwendigkeit für Persönlichkeits- und Datenschutzmassnahmen einerseits und der - ebenso unerlässlichen - Notwendigkeit für die Verknüpfung detaillierter biologischer, persönlicher und klinischer Datenmengen bei einer Vielzahl von Personen andererseits. Von der Einhaltung des Datenschutzes und des Persönlichkeitsschutzes wird unter anderem auch die Akzeptanz für genomische Forschung in der Bevölkerung abhängen. Zugleich muss aber auch das gesellschaftliche Anrecht auf effiziente Umsetzung genomischer Erkenntnisse zu medizinischen Zwecken gebührend beachtet werden.

Als besonders heikel eingestuft wird die Sammlung von genetischem Material (DNA-Banken). Diese Meinung ist stark geprägt von der deterministischen Vorstellung, dass Gene eine präzise Risikovorhersage für Erkrankungen bei Testpersonen und Familienmitgliedern erlauben könnten. Diese Vorstellung trifft aber nur bei seltenen genetischen Syndromen zu. Es sind diese familiär vererbten Hochrisikoerkrankungen, welche stringente Biobankrichtlinien nötig machen und rechtfertigen. Gleichzeitig müssen wir aber verhindern, dass diese Richtlinien die Erforschung von häufigen, chronischen Erkrankungen verunmöglichen. Insbesondere die häufigsten Erkrankungen sind nämlich das Resultat eines komplexen Zusammenspiels genetischer und modifizierbarer Faktoren wie Lebensstil oder Umwelt. Es liegt in der Natur dieser sogenannt komplexen Krankheiten, dass Biobanken gross (Hunderte von Probanden) und detailliert (Vielzahl verschiedener Daten) sein müssen, um statistisch gesicherte Aussagen über Risikomuster überhaupt zu ermöglichen.

Für die effiziente Umsetzung der ätiologischen genetischen Forschung in der Schweiz müssen Biobank-Richtlinien die folgenden Aspekte berücksichtigen:

  • Irreversibel anonymisierte Daten sind in den wenigsten Fällen sinnvoll. Die hohen Investitionskosten in eine Biobank sind dann gerechtfertigt, wenn damit auch neue, noch nicht absehbare Fragestellungen untersucht werden können. Das bedeutet oft die Erhebung zusätzlicher Parameter. Des weiteren kann nur mit einer reversibel anonymisierten Datenbank sichergestellt werden, dass biologisches Material eines Probanden auf dessen Verlangen hin vernichtet wird.
  • Die Möglichkeit für ein breites Einverständnis der Studienteilnehmer muss gegeben sein. Unser heutiges Verständnis von ,informed consent' bewegt sich im Spannungsfeld zwischen Recht auf Autonomie, Entscheidungsfreiheit und Privatheit des Individuums einerseits, und der Komplexität genetischer Information andererseits. ,Informiert' im Zusammenhang mit Biobanken, welche für unspezifische Forschungszwecke aufgebaut werden, kann lediglich heissen: informiert über die allgemeine Zielsetzung des Forschungsvorhabens; informiert über Studienablauf und Datenschutzmassnahmen; informiert über das Recht auf Proben- und Datenrückzug. Informiert soll auch heissen können, dass ein Studienteilnehmer auf individuelle Resultate verzichtet. Die Mitteilung von allgemeinen neuen Forschungsresultaten im Rahmen eines Newsletters hat zwei wesentliche Vorteile. Erstens kann damit dem ,Recht auf Nichtwissen' Rechnung getragen werden. Zweitens kann der Proband so davor geschützt werden, dass er individuelle Testresultate möglicherweise seiner Versicherung mitteilen müsste.
  • Allgemeine Forschungsbewilligung. Eine allgemeine Akkreditierung von Biobanken verbunden mit einer generellen Bewilligung durch eine Ethikkommission für das allgemeine Forschungsziel der Biobank ist unerlässlich für eine effiziente Forschung. Die Akkreditierung muss auch die Biobank-Strukturen umfassen und sicherstellen, dass der Bewilligung spezifischer Forschungsprojekte innerhalb der Biobank-Struktur adäquat Rechnung getragen wird. Die separate Bewilligung jeder einzelnen Forschungsfrage durch Ethikkommissionen würde die Ethikkommissionen und Forscher zeitlich und organisatorisch überfordern. Die Untersuchung jedes einzelnen zusätzlichen Polymorphismus würde praktisch mit der Notwendigkeit für einen neuen Ethikantrag verbunden.
  • Zusammenarbeit. Da grosse Studienpopulationen essentiell und die Infrastruktur- und Forschungskosten sehr hoch sind, kann universitäre genomische Forschung in Zukunft nur in internationaler Zusammenarbeit kompetitiv betrieben werden. Deshalb muss eine Harmonisierung mit internationalen Richtlinien angestrebt werden. Der Transfer von biologischen, insbesondere genetischen Proben ins Ausland muss möglich sein. Der Diskurs darüber, welche Fragen prioritär von privater und öffentlicher Hand respektive von beiden gemeinsam untersucht werden sollen, ist elementar.

Bei den Diskussionen um Biobanken müssen wir uns vor Augen führen, dass Gesellschafts- und Forschungsinteressen eine Kongruenz aufweisen müssen. Wenn sie dies nicht tun, dann betrifft das nicht die Biobank-Problematik per se, sondern bedarf grundsätzlicherer Anpassungen. Wenn wir davon ausgehen können, dass Biobanken den gesellschaftlichen Wunsch reflektieren, die Erkenntnisse der Genomik praktisch zu nutzen und in medizinische Anwendung umzusetzen, dann muss deren Regelung das Risiko des Datenmissbrauchs sorgfältig gegen das Risiko des Ressourcenmissbrauchs abwägen. Zur Senkung des Risikos von Datenmissbrauch müssen genügend finanzielle Mittel im Bereich Information- und Informatiksicherheit zur Verfügung stehen.


4. Gewebebanken in der Pathologie - von der Individualdiagnostik zur Forschung an codiertem Gewebe

Prof. Dr. med. Hans-Anton Lehr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Institut Universitaire de Pathologie, Lausanne

Es ist das ureigene Interesse des Pathologen, die Weitergabe des ihm zu diagnostischen Zwecken anvertrauten Gewebes in die Hände Dritter allumfassend und dabei sinnvoll zu regeln. Wir befinden uns an der Schwelle einer neuen Medizin, in der unser diagnostisches und wissenschaftliches Handeln enorme neue Chancen - aber auch potentielle Gefahren - mit sich bringt. Wenn wir die Chance verpassen, realisierbare Regelungen zu formulieren und stattdessen von der Realität abgekoppelte, letztlich nicht umsetzbare Maximalforderungen aufstellen, werden solche Regelungen absehbar ignoriert. Und es wird einem Missbrauch Tür und Tor geöffnet zum Schaden unserer Patienten und unserer wissenschaftlichen Gemeinschaft.

Zunächst muss festgestellt werden, dass wir ausschliesslich von Geweben reden, die im Rahmen diagnostischer und/ oder therapeutischer Interventionen entnommen wurden. Nach Abschluss der notwendigen diagnostischen Untersuchungen müssen die Gewebe so konserviert werden, dass eine Verwendung des "Überschussmaterials" zum Zweck von Lehre, Qualitätssicherung, Entwicklung neuer Testmethoden und auch für Forschungsprojekte stattfinden kann. Der Pathologe ist hierbei uneingeschränkt in die Behandlung eingebunden, untersteht somit der ärztlichen Schweigepflicht, und beaufsichtigt die anschliessende Konservierung.

Der Einsatz von humanem Gewebe lässt sich in zwei grundsätzliche Arten einteilen: Erstens Arbeit an individualisiertem Gewebe, sowie zweitens Arbeit an kodifiziertem (= pseudonymisiertem) Gewebe. Ersteres ist dann notwendig, wenn komplexe individuelle Daten (Medikamenteneinnahme, Risikofaktorprofil etc.) und Interventionen (z.B. zusätzliche Blutentnahmen, Untersuchungen) am Patienten unabdingbar für die Durchführung des Projektes sind. Die Richtlinien einer Arbeit an individualisierten Proben erfordern neben einer individuellen Aufklärung des Patienten und seiner Einverständniserklärung ein konkretes Votum einer zuständigen Ethikkommission über das Forschungsvorhaben, die hinreichende Auseinandersetzung mit Fragen des Rechts auf Wissen bzw. Nichtwissen über Ergebnisse der Arbeit, sowie eine strikte Regelung der Weitergabe von Daten aus einem derartigen Projekt. Nur so ist zu gewährleisten, dass dem Patienten durch Teilnahme an der Studie kein Nachteil erwachsen kann.

Demgegenüber genügt aufgrund der Besonderheit des Umgangs mit strikt kodifiziertem Gewebe, insbesondere aufgrund des fehlenden Potentials einer Gefährdung des Patienten, ein Generalkonsens über Weitergabe und Verwendung des Überschussgewebes, wie er in den allgemeinen Geschäftsbedingungen, z.B. zum Zeitpunkt der Klinikeinweisung, eingeholt werden kann. Nach Einschätzung des Autors können nahezu sämtliche Einsatzmöglichkeiten von Gewebe zum Zwecke von Qualitätssicherung und Lehre, sowie ein Löwenanteil der medizinischen Forschung in dieser strikt kodifizierten Weise erfolgen. Eine Verwendung des Gewebes für multiple Projekte ist dabei im Dienst des medizinischen Fortschritts und der Qualitätssicherung möglich und wünschenswert. Es entspricht einem medizinischen und ethischen Gebot, dass man den Patienten nicht wiederholt mit Einverständniserklärungen konfrontiert und damit den Prozess der Auseinandersetzung mit seiner Krankheit gefährdet. Vor dem Hintergrund der Maxime, dass Schaden von einem Patienten abgehalten werden soll, muss auch die Forderung nach Weitergabe der Forschungsergebnisse an den Patienten abgelehnt werden, sofern nicht unmittelbare therapeutische Konsequenzen ableitbar sind.

Es obliegt dem in die ärztliche Schweigepflicht einbezogenen Pathologen, entsprechende einheitliche Regelungen für eine derartige Gewebebank (mit-)zuformulieren, insbesondere einen sinnvollen Kodieralgorithmus für die Gewebeweitergabe zu definieren, dieses Regelwerk der zuständigen Ethikkommission vorzulegen und ihr uneingeschränkte Einsicht in seine Arbeit zu gewähren. Es ist möglich und sollte ein vorragendes Ziel der zu verfassenden Richtlinie sein, alle Individualfälle zu erfassen und in der Regelung abzubilden, so dass konsequent auf Ausnahmeregelungen verzichtet werden kann. Auch unklar formulierte Zielgrössen (z.B. Risiko sollte sehr klein sein) und unsachliche Sonderregelungen (z.B. Regelung erst ab n = 10 Proben nötig) sollten in einem solchen Papier nicht zu finden sein. Nur wenn es uns gelingt, im Konsens mit der Gesellschaft - um deren Benefit es letztlich geht - umsetzbare Regelungen für einen korrekten Umgang mit humanem Gewebe zum Zwecke der Qualitätssicherung, der Forschung und der Lehre zu finden, können wir unserer akademischen Aufgabe auch in Zukunft nachgehen.


5. Zu den Referenten

Prof. Dr. med. Volker Dittmann

Koordinaten
Prof. Volker Dittmann
Direktor Institut für Rechtsmedizin der Universität Basel
Pestalozzistrasse 22
CH-4051 Basel

Tel.: +41 (0)61 325 52 13
Email: volker.dittmann@bs.ch

Kurzbiografie
Jg. 1951, Ordinarius für Rechtsmedizin und Forensische Psychiatrie an der Universität Basel. Leiter der Forensisch-Psychiatrischen Abteilung der UPK Basel und Direktor des Instituts für Rechtsmedizin der Universität Basel. Studium der Humanmedizin in Münster und Lübeck/DE. Ausbildung zum Facharzt für Rechtsmedizin und zum Facharzt für Psychiatrie in Lübeck, dort Tätigkeit als Oberarzt sowohl an der Psychiatrischen Klinik als auch am Institut für Rechtsmedizin. Seit 1989 in Basel tätig.

Mehrere tausend Gutachten in allen Bereichen der Rechtsmedizin und Forensischen Psychiatrie. Ca. 500 Publikationen und wissenschaftliche Vorträge. Mitglied zahlreicher wissenschaftlicher Fachgesellschaften und Kommissionen: u.a. Zentrale Ethikkommission der SAMW, Neue Kriminologische Gesellschaft (Präsident 2002/03), Schweizerische Arbeitsgruppe für Kriminologie (Vizepräsident) Interdisziplinärer Arbeitskreis für Forensische Psychologie und Psychiatrie (Präsident), Schweizerische Gesellschaft für Rechtsmedizin (Vize-Präsident und Präsident der Sektion Medizin). Editorial boards mehrerer Fachzeitschriften. Gegenwärtige wissenschaftliche Schwerpunkte: Medizinrecht und Ethik, Sterbehilfe, Kriminalprognose, Täterprofile, Sexualdelinquenz, Analyse von Tötungsdelikten, Psychologie des Terrorismus.

 

PD Dr. med. Detlef Niese

Koordinaten
PD Dr. med. Detlef Niese
Head External Relations
Clinical Development & Medical Affairs
Novartis Pharma AG
Lichtstrasse 35, WSJ-27.3.105
CH-4002 Basel

Tel.: +41 (0)61 324 72 49
Email: detlef.niese@novartis.com

Kurzbiografie
Dr. Detlef Niese ist approbierter Arzt und Apotheker und seit 1992 in der Klinischen Forschung und Entwicklung bei der Firma Novartis Pharma AG (früher Sandoz AG) in Basel tätig. Seit 1988 ist Dr. Niese Facharzt für Innere Medizin. Er ist seit 1990 an der Universität in Bonn/Deutschland für das Fach Innere Medizin habilitiert und ist weiterhin im Lehrbetrieb der Universität engagiert. Dr. Niese promovierte 1980 an der Medizinischen Fakultät der Universität Bonn mit einer Arbeit zur Genetik derHLA-D Region auf dem Chromosom 6 des Menschen. Von 1966-1977 studierte er Pharmazie und Medizin an der Universität Bonn.

Er ist heute als globaler Leiter Externe Angelegenheiten der Klinischen Entwicklung bei der Novartis AG für gesellschaftliche und ethische Fragen im Zusammenhang mit der klinischen Arzneimittelentwicklung verantwortlich. Hierzu gehört insbesondere die Zusammenarbeit mit akademischen und wissenschaftlichen Einrichtungen und Verbänden, mit Industrieverbänden, Gesundheitsbehörden und Regierungseinrichtungen. Ziele dieser Zusammenarbeit sind die Ausrichtung der klinischen Forschung der Novartis an den gesellschaftlichen und ethischen Erfordernissen des globalen Arbeitsfeldes sowie Beiträge zur Weiterentwicklung des rechtlichen und wissenschaftlichen Rahmens der biomedizinischen Forschung am Menschen. Besondere Schwerpunkte sind hierbei Transparenz in der klinischen Forschung, Anwendung neuer Technologien wie genetische Verfahren und Nanotechnologie, Datenschutz, Forschung bei vulnerablen Populationen wie Kinder und alte Menschen, Weiterentwicklung der Prinzipien der Good Clinical Practice, sowie Fragen zur Sicherheit von Medikamenten.

Dr. Niese ist verheiratet und Vater von zwei Kindern.


PD Dr. Nicole Probst

Koordinaten
PD Dr. Nicole Probst
Leiterin Molekulare Epidemiologie/Krebsregister Kanton Zürich
Institut für Sozial- und Präventivmedizin
Universität Zürich
Sumatrastrasse 30
CH-8006 Zürich

Tel.: +41 (0)44 255 56 34
Email: nicole.probst@usz.ch

Kurzbiografie
Nicole Probst-Hensch ist promovierte Pharmazeutin (Dr. phil.II, Universität Basel) und Epidemiologin (PhD, University of California, Los Angeles). Nach Abschluss der Doktorarbeit in Epidemiologie erforschte sie im Rahmen einer Assistenzprofessur am Norris Comprehensive Cancer Center, University of Southern California, in Los Angeles Gen-Umwelt-Interaktionen im Bereich von Krebserkrankungen. Die Basis ihrer Forschungstätigkeit bildeten grosse Kohortenstudien mit assoziierten Biobanken in den USA und Singapur.

Nach ihrer Rückkehr in die Schweiz etablierte sie Abteilungen für Molekulare Epidemiologie an den Instituten für Sozial- und Präventivmedizin in Basel und jetzt in Zürich, wo sie zusätzlich das Krebsregister des Kantons Zürich leitet. Nicole Probst-Hensch ist zudem Leiterin der multizentrischen, vom Schweizerischen Nationalfonds finanzierten SAPALDIA Biobank (Swiss Cohort Study on Air Pollution and Lung Diseases in Adults). Ihre Forschungsgruppe in Zürich untersucht die Interaktion von inhalativen Noxen und Genen in der Entstehung von respiratorischen und kardiovaskulären Erkrankungen.

 

Prof. Dr. med. Hans-Anton Lehr

Koordinaten
Prof. Dr. med. Hans-Anton Lehr
Centre Hospitalier Universitaire Vaudvois (CHUV)
Institut Universitaire de Pathologie
Rue du Bugnon 25
CH-1011 Lausanne

Tel.: +41 (0)21 314 71 20
Email: hans-anton.lehr@chuv.ch

Kurzbiografie
since 2005  Professor of Pathology and Director of Anatomical Pathology, Institut universitaire de Pathologie, CHUV Lausanne. Important steps:
1996-2004  Professor of Pathology, Institute of Pathology, University of Mainz
2001  Board certification in Anatomical Pathology, Ärztekammer Rheinland-Pfalz
2000  Innovation award for clinical information technology, Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF).
1999  Laureate, Smithsonian Computerworld Awards, Innovation Network
1999  Müller-Osten Forschungspreis, Deutsche Gesellschaft für Chirurgie, Berlin
1998  Research award, Robert Müller Foundation, Mainz
1998  Research award, Ärztlicher Arbeitskreises Rauchen und Gesundheit, München
1996  Lafon Microcirculation Award, European Microcirculation Society
1996  Certification by the American Board of Pathology for Anatomic Pathology
1995.96Fellow, Immunohistochemistry Service, University of Washington, Seattle
1993.95Resident, Department of Pathology, University of Washington, Seattle
1993/94  United States Medical Licensing Examination/ ECFMG
1993  Ph. D. (Habilitation), Experimental Surgery, University of Munich
1989-1993  Postdoctoral fellow, Department of Experimental Surgery, University of Heidelberg & Institute for Surgical Research, University of Munich (Prof. Dr. K. Messmer)
1988-1989  Research Associate, Department of Virology, Bernhard-Nocht-Institute for Tropical Diseases, Hamburg (Prof. Dr. H. Schmitz)
1986-1988  Resident, Department of Surgery, Academic Teaching Hospital of the University of Marburg, Kassel (Prof. Dr. L. Kinzl)
1986  M.D.(Doktorarbeit), Experimental Surgery, University of Ulm
1985-1986  Intern. Bundeswehrkrankenhaus, Ulm, and Research Associate, Department of Viral Oncology, Pasteur Institute, Paris (Prof. Dr. L. Montagnier)
1984-1985  Research Associate, Department of Transplantation Surgery and Immunology, State University of New York, Stony Brook (Prof. Dr. F. T. Rapaport)


6. Teilnehmerliste

  • Dr. Andrea Arz de Falco, Sektion Forschung am Menschen und Ethik, BAG
  • Prof. Dr. med. Volker Dittmann, Institut für Rechtsmedizin, Universität Basel
  • Prof. Dr. Peter Gehr, Präsident Gen Suisse
  • Prof. Dr. med. Hans-Anton Lehr, Institut Universitaire de Pathologie, CHUV Lausanne
  • PD Dr. med. Detlef Niese, Novartis Pharma AG, Basel
  • PD Dr. Nicole Probst, Institute für Sozial- und Präventivmedizin und klinische Pathologie, Universität Zürich
  • Adriana Aeschbacher, IBCSG
  • Bruno Baeriswyl, Datenschutzbeauftragter des Kantons Zürich
  • Lasse R. Braathen, Klinik für Dermatologie, Inselspital Bern
  • Kaspar Büchi, Dialog Ethik
  • Dr. Roland Bühlmann, Bühlmann Laboratories AG
  • Dr Pierre Chappuis, Service Oncologie, HUG
  • Christine Currat-Zweifel, Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie, Lausanne
  • Barbara De Saussure, HUG, Pathologie
  • Véronique Ditesheim, Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut
  • Prof. Dr. Hans Fey, Patronatskomitee Gen Suisse
  • Dr. Elisabeth Grimm Bättig, Kantonale Ethikkommission Aargau
  • Prof. Dr. Richard Herrmann, Patronatskomitee Gen Suisse
  • Niklaus Herzog, Kantonale Ethikkommission Zürich
  • Markus Hofmann, NZZ
  • Prof Daniel Hohl, Service de Dermatologie et Venerologie Hôpital de Beaumont, CHUV
  • Prof. Dr. Rolf Jaggi, DKF, Universität Bern
  • Danielle Jeanneret, BAG, Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung
  • Rosita Kammler, IBCSG Coordinating Center
  • Alain Kaufmann, Interface Sciences - Société, Université de Lausanne
  • Eric Kübler, Fachhochschule beider Basel
  • Claudia Küenzi, Inst. für Sozial- und Präventivmedizin, Universität Bern
  • Dr. Claudia Kühni, Swiss Childhood Cancer Registry ISPM
  • Prof. Dr. Hans Kummer, Kantonale Ethikkommission beider Basel
  • Federica Liechti, BAG, Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung
  • Dr. Rudolf Maibach, IBCSG Coordinating Center
  • Katja Manike, Abt. Biomedizin, BAG
  • Dr. Christian Manzoni, Interpharma
  • Beatrice Marg Haufe, Prionics AG
  • Dr. Rolf Marti, Schweizerische Krebsliga
  • Prof. Dr. Robert Maurer, Kantonale Ethikkommission c/o Inst. für Pathologie, Stadtspital Triemli
  • Prof. Dr. Adrian Merlo, Neurochirurgie/Tumorforschung, Universitätsspital Basel
  • Dr. Gisela Michel, Swiss Childhood Cancer Registry
  • Claudia Mund, Eidg. Datenschutzbeauftragter
  • Jeanette Nenninger, F. Hoffmann-La Roche
  • Pegah Nowbakht, IBCSG
  • Stephan Oelhafen, IBCSG
  • Ruedi Pauli, IBCSG
  • Dr. Dorothy Pfiffner, Kantonale Ethikkommission Bern
  • Prof. Claude Regamey, Clinique de médecine, Hôpital Cantonal Fribourg
  • Beat Rudin, Stiftung für Datenschutz und Informationssicherheit
  • Barbara Ruepp, IBCSG
  • Michelle Salathé, SAMW
  • Dr. Heinrich Sandmeier, Interpharma
  • PD Dr. med. Boris Schleiffenbaum, Viollier AG
  • Eva Segmüller, Stiftungsrätin Gen Suisse
  • Dr. med. Daniel Simeon-Dubach, Stiftung biobank suisse
  • Vincent Sorpataux, Inst. de droit de la santé, Université de Neuchâtel
  • Prof. Dominique Sprumont, Inst. de droit de la santé, Université de Neuchâtel
  • Prof. Dr. Edouard Stauffer, Institut für Pathologie, Universität Bern
  • Francine Thonney, Service génétique médicale, CHUV
  • Prof. Dr. pharm. Niklaus Tüller, Kantonale Ethikkommission Bern
  • Aysim Yilmaz, Abt. Biologie und Medizin, SNF
  • Marc Zbinden, Abt. Biologie und Medizin, SNF
  • Kurt Bodenmüller, ehem. Geschäftsführer Gen Suisse
  • Daniela Stebler, Wissenschaftliche Mitarbeiterin Gen Suisse
  • Sibylle Ackermann, Wissenschaftliche Mitarbeiterin Gen Suisse