Stellungnahme der Stiftung Gen Suisse zum Entwurf der Verordnung über die Forschung an embryonalen Stammzellen (VStFG)

März 2004

Die Forschung an humanen embryonalen Stammzellen ist ein zwar noch relativ junges Forschungsgebiet, das sich jedoch seit einigen Jahren auf internationaler Ebene sehr dynamisch entwickelt. Wöchentlich werden in der Grundlagenforschung neue Erkenntnisse gewonnen und Resultate publiziert; einerseits im Zusammenhang mit der frühen Entwicklungsbiologie des Menschen und andererseits im Hinblick auf eine Verwendung embryonaler Stammzellen in der Transplantationsmedizin. Ziel ist es, mit Hilfe von embryonalen Stammzellen dereinst erkrankte oder zerstörte Gewebe und Organe durch Zelltherapie erfolgreich behandeln zu können. Die Stammzellenforschung ist aufgrund ihres Potenzials für die Zukunft des Forschungsplatzes Schweiz von grossen Bedeutung, sowohl in der Biologie wie innerhalb der Medizin. Es ist daher aus Sicht von Gen Suisse zentral, dass die gesetzlichen Regelungen in diesem Bereich die Schweizer Forscher nicht unnötig behindern und sie gegenüber Wissenschaftern aus anderen Ländern mit vergleichbaren Bestimmungen nicht benachteiligen. Spitzenforschung wird heute - auch auf dem Gebiet der Stammzellen - in einem internationalen Netzwerk betrieben. Und dazu gehört insbesondere der Austausch von isolierten Stammzellen und etablierten Stammzelllinien

Gen Suisse unterstützt das Bundesgesetz über die Forschung an embryonalen Stammzellen (Stammzellenforschungsgesetz, StFG) vom 19. Dezember 2003 und begrüsst dessen Konkretisierung durch eine klare Verordnung. Mit dem vom Parlament verabschiedeten Stammzellenforschungsgesetz soll einerseits die Menschenwürde geschützt und Missbräuche verhindert werden. Andererseits soll die Gewinnung von und Forschung an menschlichen embryonalen Stammzellen in der Schweiz innerhalb klarer gesetzlicher Leitplanken und unter strengen Auflagen ermöglicht werden. Gen Suisse ist daher mit den zentralen Bestimmungen der Aufklärung und Einwilligung des betroffenen Paares, der Bewilligungs- und Meldepflicht sowie der Kontrolle und Transparenz einverstanden und unterstützt die wesentlichen Punkte des Verordnungsentwurfes.

Allerdings ist der vorliegende Entwurf nach Ansicht von Gen Suisse geprägt von einem äusserst hohen Detaillierungsgrad. Die zahlreichen, sich wiederholenden Regelungen versuchen, einen Schutz vor Missbräuchen zu schaffen, der in dieser Art nicht möglich ist. Es wäre daher sinnvoll, die Verordnung zu straffen und auf die konkrete Umsetzung der wesentlichen Prinzipien zu beschränken. Insbesondere würden das sehr aufwändige, zum Teil redundante Bewilligungsverfahren, die aussergewöhnlich hohen Gebührenansätze sowie die nicht abschätzbaren Zusatzkosten Forschungsprojekte mit embryonalen Stammzellen verzögern und ungerechtfertigterweise behindern.

Im Folgenden nehmen wir Stellung zu verschiedenen Artikeln des Verordnungsentwurfes:

Art. 2 Anfrage an das betroffene Paar

Art. 2 Abs. 1 Lit. b verlangt, dass das betroffene Paar erst angefragt werden darf, wenn die Bewilligung für ein Forschungsprojekt zur Stammzellengewinnung oder Verbesserung der Gewinnungsverfahren vorliegt. Die Tatsache, dass überzählige Embryonen überhaupt vorhanden sind, kann für das Paar sehr belastend sein. Es sollte unbedingt vermieden werden, diese schmerzhafte Erfahrung gegebenenfalls Jahre später zum Zeitpunkt der obligatorischen Information wiederzubeleben. Es wäre daher sinnvoller, das Recht des Paares auf Information über die mögliche Verwendung eines überzähligen Embryos für die Forschung früher, d.h. idealerweise zum Zeitpunkt, wo die Überzähligkeit des Embryos feststeht, und unabhängig vom Vorliegen eines Forschungsprojektes zu regeln.

Damit ein Forschungsprojekt zeitlich solide geplant werden kann, sollte die in Art. 2 Abs. 4 genannte "angemessene Bedenkfrist" durch die Bestimmung eines maximalen Zeitraums nach oben festgelegt werden.

Art. 3 Aufklärung des betroffenen Paares vor der Einwilligung

Die Informationspflicht in Art. 3e über "die Möglichkeit der Patentierung der Stammzellen oder daraus gewonnener Produkte" kann zu Missverständnissen führen, da sie die generelle Patentierbarkeit von Stammzellen suggeriert. Hier ist festzuhalten, dass aus überzähligen Embryonen gewonnene, nicht modifizierte Stammzellen gemäss StFG gar nicht patentiert werden können. Art. 3e sollte daher gestrichen oder zumindest entsprechend präzisiert werden.

Art. 8 und Art. 11 Fristen

Da das vom BAG zu prüfende Dossier bereits vorgängig von der Ethikkommission eingehend geprüft wurde und da nur ein Bundesamt involviert ist, wäre es aus unserer Sicht gerechtfertigt, die Frist auf 30 Tage zu verkürzen.

Art 13 Einfuhrbewilligung und Art. 14 Ausfuhrbewilligung

Art. 13 und Art. 14 Abs. 1 Lit. d verlangt den "Nachweis der nach dem Landesrecht des betreffenden Staates zuständigen Stelle". Klar ist, dass importierte und exportierte Stammzellen den Anforderungen des schweizerischen Rechts genügen müssen. Unklar ist hingegen, ob in jedem Staat eine solche zuständige Stelle rechtlich überhaupt definiert ist. Diese Regelung birgt daher die Gefahr, dass für die Schweizer Wissenschafter eventuell wertvolle Stammzellen nicht zur Verfügung stehen und der Austausch von Stammzellen zwischen in- und ausländischen Forschungsgruppen behindert wird. Um diesem Aspekt Rechnung zu tragen, sollte alternativ auch eine vom BAG anerkannte Stelle diese Funktion wahrnehmen können.

Art. 13 Abs. 1 Lit. d verlangt weiter, dass nur solche embryonale Stammzellen importiert werden dürfen, die aus überzähligen Embryonen gewonnen wurden. Diese Bestimmung lässt die rasante Entwicklung der internationalen Stammzellenforschung ausser Acht. Beispielsweise wird zur Zeit intensiv an der Reprogrammierung adulter Stammzellen geforscht. Wir gehen davon aus, dass den Schweizer Forschern solche reprogrammierte dedifferenzierte Stammzelllinien nicht a priori vorenthalten werden.

Art. 16 Prüfung des Dossiers

Art. 16 Abs. 2 Lit. c schreibt vor, dass die zuständige Ethikkommission prüft, "warum gleichwertige Erkenntnisse nicht auch auf anderem Weg erlangt werden können". Es ist sinnvoll, dass das BAG diese Frage (gemäss Art. 10 Abs. 2 Lit. d) prüft. Dagegen erachten wir es als unnötig und gegebenenfalls problematisch, dass dieselbe Frage nochmals von einer Ethikkommission geprüft werden soll - vor allem dann, wenn sich die Beurteilungen des Bundesamtes und der Ethikkommission widersprechen sollten. Die Rollenteilung der beiden Prüfungsorgane sollte für den Gesuchsteller eindeutig festgelegt sein. Weiter wäre es im Sinne einer Harmonisierung des Prüfungsverfahrens durch die Ethikkommissionen angezeigt, wenn bei Forschungsprojekten, die an mehreren Orten durchgeführt werden, die nach erfolgter Stellungnahme der am ersten Ort zuständigen Ethikkommission folgenden Kommissionen stets in einem vereinfachten Verfahren entscheiden (Art. 16 Abs. 3).

Art. 19 Neubeurteilung und Rückzug der befürwortenden Stellungnahme

Bereits isolierte Stammzellen und etablierte Stammzelllinien, die im Rahmen eines bereits geprüften und bewilligten Forschungsprojektes verwendet werden, sollten unseres Erachtens von einer Neubeurteilung und einem möglichen Rückzug der befürwortenden Stellungnahme der Ethikkommission nicht betroffen sein. Dies erscheint uns begründet, da bei Projekten mit Stammzellen bzw. Stammzelllinien einerseits die Gewinnung der entsprechenen Ausgangszellen aus überzähligen Embryonen bereits abgeschlossen ist, und es sich andererseits nicht um Forschungsarbeiten an Menschen handelt.

Art. 23 Inhalt des Schlussberichts und Art. 28 Inhalt des Registers

Wir anerkennen den Zweck des öffentlichen Registers der im Inland vorhandenen embryonalen Stammzellen sowie der in der Schweiz durchgeführten Forschungsprojekte. Zusätzlich zur Beschreibung und Charakterisierung der embryonalen Stammzelllinien bzw. Kulturbedingungen sollen im öffentlichen Register auch die Zusammenfassungen der Forschungsergebnisse allgemein zugänglich gemacht werden. In diesem Zusammenhang sollte für den Projektleiter klar ersichtlich sein, welche Teile des Schlussberichtes öfffentlich gemacht werden, da gewisse Forschungsresultate nicht mehr publikationsfähig sind, falls diese bereits öffentlich zugänglich dokumentiert wurden.

Art. 30 bis 32 Gebührenansätze, Gebührenzuschlag und Auslagen

Die in Art. 30, 31 und 32 vorgeschlagenen Gebührenansätze, -zuschläge und Auslagen sind für die Forschung nicht tragbar und in dieser Grössenordnung nicht akzeptabel. Gebührenansätze für Bewilligungen von bis zu CHF50'000 sind unseres Erachtens viel zu hoch und für viele Forschungsteams unbezahlbar. Nicht nachvollziehbar sind zudem die extremen Spannweiten diverser Gebühren, Gebührenzuschläge von bis zu 50% für nicht näher definierte "besondere Schwierigkeiten" sowie weitere Folgekosten für Auslagen in unbeschränkter Höhe. Insgesamt ist die im Entwurf aufgeführte Gebührenordnung geradezu forschungsverhindernd, da sowohl die Gebührenhöhe wie auch die für die Projektleitung unberechenbaren Gesamtkosten ein für die Forscher übliches und tragbares Mass bei weitem überschreiten. Gebühren in dieser Grössenordnung dürften gut und gerne den gesamten Forschungskredit eines Projektes übersteigen. Wir beantragen daher, die Höhe der Gebühren deutlich zu reduzieren auf ein Niveau, das in etwa den heute üblichen Gebühren für die Bewilligung von Tierversuchen oder für die Prüfung von Forschungsprojekten am Menschen durch Ehtikkommissionen entspricht. Zudem schlagen wir vor, die in Art. 32 aufgeführten Auslagen in die Gebührenansätze (Art. 30) und Gebührenzuschläge (Art. 31) zu integrieren.

Bern, 12. März 2004