Stellungnahme zu den Verordnungen zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG)

Oktober 2012

Forschung in der Schweiz heute In der klinischen und in der Grundlagenforschung darf die Schweiz auf eine lange Tradition bauen und verfügt über mehrere renommierte universitäre Institutionen und klinische Einrichtungen. Jedoch sieht sich die Forschung hierzulande auch mit verschiedenen Nachteilen konfrontiert: kleine Patientenzahlen, dezentrale, aufwändige Verfahren bei den überwachenden Ethikkommissionen und eine zunehmend skeptische Wahrnehmung der Öffentlichkeit, um nur einige zu nennen. Diese und andere Faktoren haben in ihrer Summe dazu beigetragen, dass in den letzten fünf Jahren die Anzahl klinischer Versuche um 35 % zurückgegangen ist. Wirtschaftliche Überlegungen haben zum Teil Forschungsprojekte, Wissenschaftler und medizinisches Personal ins Ausland abwandern lassen. Daher sieht sich der Forschungsstandort Schweiz mehr denn je internationalem Druck ausgesetzt. Aktuellste Trends lassen vermuten, dass Forschung mit biologischem Material in Zukunft deutlich zunehmen wird, was für die Behörden und Gesetze zusätzliche Herausforderungen mit sich bringt.

Es gilt, den Forschungsplatz zu stärken

Es ist wichtig für den Standort Schweiz, dass man sich dieser Ausgangslage bewusst wird und auf die aktuellen Herausforderungen mit positiven Rahmenbedingungen reagiert. Ein elementarer Schritt dazu ist die Umsetzung des Bundesgesetztes über die Forschung am Menschen auf der Ebene der Verordnung.

 

Zentrale Anliegen von Gen Suisse bei den HFG-Verordnungen

  • Die Regelung zur risikoadaptierten Vorgehensweise in der Schweiz soll der Entwicklung der in der OECDgeführten Verhandlungen folgen. Dieser Grundsatz ist für akademische Institutionen und Industrie entscheidend.
  • Gleichlaufende Verfahren bei der Arzneimittelbehörde und in den Ethikkommissionen gilt es ausdrücklich in der Verordnung zu verankern. Die Lead-Ethikkommission soll den gesamten Prozess als Eignerin durchführen.
    • Der Zweck dieses parallelen Verfahrens, nämlich die Vermeidung von entgegenlaufenden Entscheidungen und somit Verfahrensverzögerungen, sollen namentlich in der Verordnung Platz finden.
  • Die Gesetzesvorgabe, dass der Bewilligungsprozess in maximal 60 Tagen abgeschlossen sein muss, ist in die Verordnung aufzunehmen. Wir plädieren wenn immer möglich auf noch kürzere Fristen.
  • Ein zentral verwaltetes Eingabe-Portal für die Einreichung eines Gesuchs für klinische Versuche ist einzurichten.
  • Die Bestimmungen in der Organisationsverordnung sollen verdeutlicht der Optimierung der Abläufe in den Ethikkommissionen dienen.