Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen und Humanforschungsgesetz: Stellungnahme der Stiftung GEN SUISSE

März 2006

1. Einleitung

Gen Suisse begrüsst es, dass mit dem neuen Verfassungsartikel und dem HFG die heute unsystematische und unvollständige Gesetzgebung im Bereich der Forschung am Menschen geregelt wird. Die Beachtung der Forschungsfreiheit und die Achtung des Schutzes von Würde und Persönlichkeit des Menschen, die als Zwecke des Gesetzes angegeben sind, sind aus Sicht von Gen Suisse von grosser Wichtigkeit. Die Stiftung unterstützt auch die Idee, dass die Entwürfe sich auf die gesamte Forschung am Menschen im Gesundheitsbereich beziehen, und nicht nur auf Medizin und Biologie, wenn auch diese Gebiete am häufigsten betroffen sind.

Gen Suisse ist jedoch der Meinung, dass die Gebiete, welche explizit nicht unter das Gesetz fallen, unbedingt auszuweiten sind. Dies, da im Bereich der alltäglichen und ethisch unproblematischen Forschung - insbesondere an Universitäten und Spitälern -, durch die vorgeschlagene, weder sachlich noch ethisch zu rechtfertigende Überregulierung dieser Forschung, mit einem enormen administrativen Aufwand zu rechnen ist: Die Forschung mit anonymisierten Proben und Daten darf nicht unter das Gesetz fallen. Ansonsten drohen einer Vielzahl von Forschungsprojekten in der akademischen Grundlagenforschung und in der klinischen Forschung massive Einschränkungen. Die im vorliegenden HFG vorgeschlagenen erforderlichen Einwilligungen des Probenspenders und der Ethikkommission für jegliche Forschungsarbeit mit Materialien und Daten ist völlig praxisfern - die riesige Anzahl von Gesuchen könnte von den Kommissionen nicht behandelt werden, es käme zu einer Verteuerung, zu grossen Verzögerungen und letztlich zu einer Verunmöglichung vieler Forschungsarbeiten an den Universitäten und Spitälern. Gen Suisse befürchtet, dass bei einer Umsetzung des HFG in der jetzigen Form diverse Forschungsbereiche aufgrund der benötigen Ein- und Bewilligungen nur noch von der Industrie durchgeführt werden können. Nicht zuletzt für Forschungsarbeiten zu seltenen Krankheiten hätte dies negative Konsequenzen. Einer solchen Stossrichtung muss unbedingt entgegengewirkt werden.
Das Ausklammern der Forschung mit anonymisierten menschlichen Proben und Daten vom Geltungsbereich des Gesetztes, wie wir sie für Art. 2 HFG vorschlagen (siehe unten), ist unseres Erachtens sowohl sachlich wie ethisch begründet. Die Regelung ermöglicht eine überzeugende Differenzierung in der Wahrung des Schutzes von Würde und Persönlichkeit von Personen in der Forschung einerseits und dem Umgang mit Körperproben und Daten andererseits und gibt ersterem dadurch das nötige Gewicht. Für letztere besteht kein besonderes Schutzbedürfnis des Spenders. Einzig die informationelle Selbstbestimmung des Spenders ist derart zu gewährleisten, dass er einer Verwendung der Proben zustimmen oder sich dagegen aussprechen kann. Für anonymisierte Proben und Daten ist dafür eine Generaleinwilligung oder eine Einwilligungslösung in Form eines Widerspruchs ausreichend. Für bestimmte Fälle, insbesondere für die Forschung mit bereits archivierten Proben und Daten, kann die Einwilligung durch eine gesetzliche Rechtfertigung substituiert werden.

Gen Suisse ist überzeugt, dass mit der Zielrichtung des neuen Verfassungsartikels und dem vorgeschlagenen HFGzwei grundsätzlich gute Entwürfe vorliegen, die nach Einschränkung des Geltungsbereichs nur noch vereinzelter kleiner Korrekturen bedürfen, um eine sinnvolle und umsetzbare Regelung des heiklen Gebietes der Humanforschung zu ermöglichen.

Im Folgenden unsere Stellungnahme zu den einzelnen Artikeln:

2. Stellungnahme zum Verfassungsartikel

Der vorgeschlagene neue Verfassungsartikel erwähnt in Artikel 1 einerseits Forschungsfreiheit und andererseits Schutz der Menschenwürde/Persönlichkeit. In der jetzigen Formulierung des Artikels ist die Gewichtung zu einseitig auf dem zweiten Anliegen. Gen Suisse spricht sich klar dafür aus, eine ausgewogene Balance zwischen den Anliegen anzustreben.

Ergänzung Art 118a Absatz 1
Der Bund erlässt Vorschriften über die Forschung am Menschen im Gesundheitsbereich. Er sorgt dabei unter Beachtung der Forschungsfreiheit und der Bedeutung der privaten wie der öffentlichen Forschung für den Schutz der Menschenwürde und der Persönlichkeit.

3. Stellungnahme zum Humanforschungsgesetz

Art 1: Gemäss dem Verfassungsauftrag schlagen wir folgende Änderung vor.

Änderung Artikel 1
1 Dieses Gesetz soll unter Beachtung der Forschungsfreiheit die Würde und die Persönlichkeit des Menschen in der Forschung schützen.
2 Es trägt der Bedeutung der privaten wie der öffentlichen Forschung im Gesundheitsbereich Rechnung und schafft günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen
3 Es soll zudem:
a. dazu beitragen, die Qualität der Forschung am Menschen sicherzustellen;
b. die Transparenz der Forschung am Menschen gewährleisten.
c. günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen schaffen. (streichen)

Art 2: Der Geltungsbereich ist einzuschränken auf Grund der zu erwartenden massiven Verschlechterungen insbesondere für den Bereich der öffentlichen Forschung (vgl. unsere Argumentation in der Einleitung).

Änderung Artikel 2, Absatz 2
2 Dieses Gesetz ist nicht anwendbar für Forschung mit anonym erhobenen Daten und mit anonymisierten Daten und biologischen Materialien sowie für Forschung im Rahmen von Selbstversuchen.

Art 3: Gen Suisse erachtet es als richtig, dass Sammlungen mit anonymisierten Proben und Daten nicht als Biobank gelten und nicht unter die Regelungen fallen. Da Biobanken allgemein als Sammlungen von Proben und zugehörigen Spenderdaten definiert werden, schlagen wir für den Artikel folgende Ergänzung vor:

Änderung Artikel 3, Bst g
g. Biobank: zu Forschungszwecken bestimmte Sammlung von verschlüsseltem oder unverschlüsseltem biologischem Material und Spenderdaten, ausgenommen Sammlungen im Rahmen eines Forschungsprojekts.

Art 10: Wie einleitend erwähnt, begrüsst Gen Suisse, dass die gesamte Forschung im Gesundheitsbereich geregelt wird. Um bezüglich dem Schutz der Patienten und Probanden in der klinischen biomedizinischen Forschung keine Missverständnisse aufkommen zu lassen, ist unbedingt zu erwähnen, dass es um Forschung im Bereich der Psychologie und Soziologie geht.

Änderung Artikel 10 Abs 1
1 Im Bereich der Psychologie und Soziologie darf die betroffene Person ausnahmsweise über einzelne Punkte eines Forschungsprojekts vor dessen Beginn unvollständig oder irreführend (streichen) aufgeklärt werden: (etc).

Art 11: Die vorliegende Formulierung des Artikels ist problematisch, da viele Forschungsprojekte mit "schweren" Krankheiten in Verbindung gebracht werden können. Dadurch wird für einen Grossteil der Materialien eine Anonymisierung und damit eine unkomplizierte Forschungshandhabung verunmöglicht. Zudem erwächst die Gefahr, dass das unbestrittene "Recht auf Wissen" dazu führt, Probenspender über hypothetische, nur teilweise verstandene Ergebnisse zu informieren. Das Recht, informiert zu werden, darf nur auf Initiative des Probenspenders erfolgen, da sonst das Recht auf Nichtwissen tangiert wird.

Änderung Artikel 11
1 Werden von einem Forschungsprojekt mit grosser Wahrscheinlichkeit Ergebnisse erwartet, die bei der betroffenen Person direkt zur Feststellung, Behandlung oder Verhinderung bestehender oder künftig drohender, schwerer Krankheiten führen können, so ist sie im Rahmen der Einholung der Einwilligung darüber aufzuklären.
2 In diesem Fall dürfen das biologische Material oder die Personendaten nicht anonymisiert werden. (streichen)
3 Die betroffene Person hat das Recht, auf Nachfrage ihrerseits über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu werden, die bei Forschungsprojekten mit nicht anonymisierten Materialien und Daten anfallen. Sie kann auf diese Information verzichten. (streichen)

Art 35: Gen Suisse unterstütz diesen Artikel ausdrücklich. Die hier vorgeschlagene Reihenfolge der Prioritätensetzung bei der Wahl der Verschlüsselungsstufe: <Forschung mit anonymisierten vor Forschung mit verschlüsselten vor Forschung mit unverschlüsselten Proben und Daten> ist Rechnung zu tragen.

Art 36: In Anlehnung an Art 35 und unseren Ausführungen zu Art 11 ist dieser Artikel folgendermassen abzuändern:

Änderung Artikel 36
1 Werden von einem Forschungsprojekt mit biologischem Material oder mit Personendaten mit grosser Wahrscheinlichkeit Ergebnisse erwartet, die bei der betroffenen Person direkt zur Feststellung, Behandlung oder Verhinderung bestehender oder künftig drohender, schwerer Krankheiten führen können, so ist sie im Rahmen der Einholung der Einwilligung darüber aufzuklären.
2 In diesem Fall dürfen das biologische Material oder die Personendaten nicht anonymisiert werden. (streichen)
3 Die betroffene Person hat das Recht, auf Nachfrage ihrerseits über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu werden. Sie kann auf diese Information verzichten. (streichen)

Art 41: Wird Art 2 in dem Sinne ergänzt, dass die Arbeit mit anonymisierten Materialien und Daten nicht unter dasHFG fällt, ist dieser Artikel überflüssig.
Antrag auf Streichung des ganzen Art 41

Art 42: In der vorliegenden Formulierung ist unklar, worin die Einwilligung genau erfolgt. Eine Einwilligung in ein eng umrissenes Forschungsprojekt erachten wir als nicht sinnvoll, da bei Ergänzungen der Forschungsarbeit der enorme Aufwand einer nachträglichen Einwilligung droht.

Änderung Art 42
1 Biologisches Material oder Personendaten dürfen in verschlüsselter Form zu Forschungszwecken weiterverwendet werden, wenn die betroffene Person beziehungsweise der gesetzliche Vertreter oder die nächsten Angehörigen im Sinne eines Generalkonsent einer generellen Weiterverwendung in der Forschung zugestimmt haben.

Art 47-49: Gen Suisse erachtet es als richtig und wichtig, dass Sammlungen mit anonymisierten Proben und Daten gemäss Art 3 Bst g des vorliegenden HFG nicht als Biobank gelten und nicht unter die Regelungen fallen.

Art 50: Eine Parallele zum Transplantationsgesetz ist von der Materie her unangebracht, geht es doch in der Forschung mehrheitlich um die Entnahme kleiner Mengen einer Körperprobe.
Streichung Art 50 Abs 3

Art 56: Gemäss unseren Ausführungen in der Einleitung sind Forschungsarbeiten mit anonymisierten biologischen Materialien und Probendaten, in deren Verwendung rechtmässig eingewilligt wurde, aus ethischer Sicht unproblematisch - das Recht auf informationelle Selbstbestimmung ist gewährleistet und mit den anonymisierten Proben und Daten sind keine besonderen Schutzbedürfnisse verbunden. Solche Forschungsarbeiten erfordern daher keine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission.
Antrag auf Streichung Art 56 Abs 1 Bst c

Art 58: Da unseres Erachtens Ethikkommissionen keine Aufsichtsfunktionen wahrnehmen sollen und können (siehe unsere Erläuterungen zu Art 66), hat die Meldepflicht nicht an sie zu erfolgen.

Änderung Art 58
Biobanken, für die keine Bewilligung nach Artikel 57 erforderlich ist, sind der zuständigen Ethikkommission (streichen) Behörde vor der Betriebsaufnahme zu melden.

Art 62: Die Stiftung Gen Suisse spricht sich sehr klar für die Bundesvariante aus. Auch die vereinfachten Bewilligungsverfahren werden sehr begrüsst.

Art 64: Gen Suisse begrüsst die vorgeschlagene Regelung zum Verfahren bei multizentrischen Forschungsprojekten ausdrücklich.

Art 66: Gen Suisse lehnt es ab, die Ethikkommissionen mit Aufsichtsfunktionen zu belasten. Die Mitglieder der Ethikkommissionen sind keine dafür ausgebildeten Fachkräfte.
Streichung Art 66 Bst B

Art 67-69 und 71: Gen Suisse begrüsst die vorliegenden Artikel für die Bundesvariante.

Art 70: Zur Sicherung der in Artikel 1 festgehaltenen günstigen Rahmenbedingungen für die Forschung muss bei der Umsetzung des neuen Gesetzes die Kostenentwicklung für die Forschung beachtet werden.

Art 72: Gen Suisse erachtet es als wichtig, die Forschung mit anonymisierten Proben und Daten von der Erfassung in einem Studienregister auszunehmen. Wir erachten den Aufwand für diesen Bereich der Forschung als nicht gerechtfertigt.

Ergänzung Artikel 72:
1 Der Die (streichen) Bund führt ein öffentliches Verzeichnis der bewilligten Forschungsprojekte sowie der Zusammenfassungen der Ergebnisse (Studienregister).
2 Für Forschungsprojekte, die ausschliesslich mit anonymisierten Proben und Daten durchgeführt werden, besteht keine Pflicht zum Eintrag in ein Studienregister.
3 Der Bundesrat regelt: (etc)

Art 76: Gen Suisse lehnt es ab, die Ethikkommissionen mit Kontrollfunktionen zu belasten (siehe unsere Ausführungen zu Artikel 66). Die ethische Bewertung ist von der Kontroll- und Aufsichtsfunktion zu trennen.
Antrag auf Streichung von Art 76

4. Abschliessende Bemerkungen

Gen Suisse ist überzeugt, dass nach Einschränkung des Geltungsbereiches des vorliegenden HFGs auf die Forschung im Gesundheitsbereich mit Personen, Embryonen und Föten in vivo/aus Aborten, verschlüsseltem und unverschlüsseltem Material menschlichen Ursprungs, verschlüsselten und unverschlüsselten Personendaten sowie verstorbenen Personen, ein Gesetz vorliegt, das dem Anliegen der Erhöhung der Rechtssicherheit unter Wahrung der Forschungsfreiheit genauso nachkommt wie dem Bedürfnis, in der Gesellschaft vorhandene Ängste und Unklarheiten aufzufangen und zu beseitigen. Eine umsetzbare, praxisnahe Form des Humanforschungsgesetzes ist für die Beibehaltung des hohen Standards und Weiterentwicklung der akademischen Forschung in der Schweiz von grösster Wichtigkeit.