Séance de réflexion «Forschung am Menschen - Gesetzgebung zwischen Anliegen der Wissenschaft und Erwartungen der Politik»

Montag, 25. Februar 2008, 13.30 Uhr bis 16.30 Uhr. Haus der Universität, Forum Theodor Kocher (Saal im UG), Schlösslistrasse 5, 3008 Bern

  1. Grundlagenforschung und translationale Forschung in den Life Sciences
    Prof. Dr. med. William-F. Pralong, Direktor Sektion Lebenswissenschaften und -technologien, Fakultät der Biowissenschaften, ETH Lausanne
  2. Klinische Forschung: eine Grundvoraussetzung für den medizinischen Fortschritt
    Prof. Dr. med. Alois Gratwohl, Chefarzt Hämatologie, Universitätsspital Basel
  3. Herausforderungen für den Schweizer Forschungsplatz
    Prof. Dr. med. Peter Meier-Abt, Vizerektor Forschung und Nachwuchsförderung, Universität Basel
  4. Was der Gesetzgeber von den Forschenden erwartet
    Ständerätin Christine Egerszegi-Obrist, Vizepräsidentin Stiftung Gen Suisse, Mellingen
  5. Zu den Referenten
  6. Teilnehmerliste

1. Grundlagenforschung und translationale Forschung in den Life Sciences

Prof. Dr. med. William-F. Pralong, Direktor Sektion Lebenswissenschaften und -technologien, Fakultät der Biowissenschaften, ETH Lausanne

Einleitend soll daran erinnert werden, dass die Schweiz heute bezüglich Grundlagenforschung und klinischer Forschung in den Life Sciences einen unbestreitbaren Platz in der Spitzengruppe der Industrieländer belegt. Dies ist in erster Linie auf eine stetige, in der Verfassung unseres Landes festgeschriebene Investition zur Erhaltung eines erstklassigen Bildungs- und Forschungswesens zurückzuführen. So verfügt die Schweiz heute über mehrere Hochschulen für Biowissenschaften und medizinische Fakultäten, die sowohl in der Grundlagenforschung als auch in der klinischen Forschung auf internationaler Ebene konkurrenzfähig sind. All dies wäre jedoch nicht möglich geworden, wenn die Schweizerische Naturforschende Gesellschaft und die Gründerväter des Schweizerischen Nationalfonds zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung (SNF), wie zum Beispiel der Berner Physiologie­professor Alexander von Muralt, sich in der Nachkriegszeit, als die Schweiz sich ihres wissenschaftlichen und technologischen Rückstands bewusst wurde, nicht sehr stark politisch engagiert hätten. Der SNF als Dachorgan der Schweizer Forschung spielte eine wesentliche Rolle bei der Schaffung von günstigen Rahmenbedingungen für die biomedizinische Forschung in unserem Land. Diese entwickelte sich dank einer strikten Finanzierungspolitik: Die Finanzierung erfolgte nach strengen Qualitätskriterien, welche die Projekte erfüllen mussten, die den Fachleuten zur Beurteilung vorgelegt wurden. Die Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften spielte bei dieser Entwicklung ebenfalls eine bedeutende Rolle: Sie setzte der biomedizinischen Forschung die nötigen Leitplanken, um den Respekt der Bioethik zu gewährleisten. So ist die Schweiz heute mit einer transparenten und qualitätsbewussten Politik, welche die aktuellen bioethischen Normen respektiert, an den enormen Fortschritten in den biomedizinischen Wissenschaften beteiligt.

Die Eingriffe der Lebenswissenschaften und -technologien am Menschen stellen den Schweizer Bürger immer mehr vor die Frage nach den zumutbaren Grenzen der Grundlagenforschung und der klinischen Forschung am Menschen. Die In-vitro-Fertilisation, die Sequenzierung des menschlichen Genoms und die Verwendung von Stammzellen sind aktuelle Bereiche der biomedizinischen Forschung in unserem Land. Angesichts der Besorgnis der Bürger ist es notwendig, dass unser Land dieses Gebiet gesetzlich regelt und optimale Rahmenbedingungen schafft, die einerseits den Respekt vor der Würde und der Persönlichkeit des Menschen gewährleisten und andererseits weiterhin eine herausragende und transparente Forschung im Bereich der Biomedizin ermöglichen.

Der Verfassungsartikel und das Gesetz über die Forschung am Menschen werden zu einem Zeitpunkt innerhalb der Geschichte der Biowissenschaften erarbeitet, an dem diese von einer Globalisierung des Wissens und der Anwendungen geprägt sind. Es wäre daher gefährlich, bei der Schaffung von Rahmenbedingungen in der Schweiz nur darauf bedacht zu sein, unsere Bürger zu beruhigen, und nicht auch dafür zu sorgen, dass die Wissenschaftler in der Schweiz mindestens gleichwertige Bedingungen haben wie ihre Partner und Konkurrenten. Die Erfahrung mit dem Gesetz zur Regelung von Tierversuchen sollte uns als Lehre dienen und uns diesbezüglich zu einer vermehrten Öffnung drängen. Beim Verfassen der Gesetzestexte sollte man vor allem eine Harmonisierung mit den Gesetzen und Vorschriften unserer Nachbarn und Partner anstreben.

Die Grundlagenforschung in den Life Sciences leistet Forschungsarbeit mit dem Ziel, unsere Kenntnisse über die Organisation der Strukturen zu verbessern, die dem Leben von Organismen, Tieren und Menschen zugrunde liegen. Man stellt die Grundlagenforschung im Allgemeinen der angewandten und der translationalen Forschung gegenüber. Durch die fächerübergreifende Organisation von experimentellen Prozessen wird diese Unterscheidung jedoch immer schwieriger. Zahlreiche Forschungsthemen sind im Grenzbereich zwischen Grundlagen- und angewandter Forschung anzusiedeln. Viele wichtige Neuerungen in der klinischen Forschung wurden basierend auf einem Ansatz aus der Grundlagenforschung entwickelt. Immer häufiger wird auch beobachtet, dass Forscher ihre akademische Freiheit nutzen, um in demselben Themenbereich gleichzeitig anwendungs- und grundlagenbezogen zu forschen. So befinden sich in den Unispitälern zahlreiche Labors für Grundlagenforschung. Gleichzeitig sucht die klinische Forschung immer mehr die Zusammenarbeit mit den technologischen Instituten, um die Mittel zur Untersuchung, zur Diagnose und sogar zur Therapie durch neue technische Lösungen zu verbessern.

Diese Vorgehensweise hat sich bewährt, denn so können unsere Patienten möglichst rasch von den Fortschritten in der Biomedizin profitieren. Durch diese Neuorganisation der biomedizinischen Forschung wird die Abgrenzung der Forschungsbereiche jedoch zum Problem - speziell bei der Forschung am Menschen. Für eine erfolgreiche Arbeit müssen alle Akteure Zugang zum gleichen biologischen Material haben und ihr Wissen austauschen, das in den verschiedenen Etappen des translationalen Prozesses erworben wird. Die Forschungsarbeiten umfassen zahlreiche Protokolle, die auf verschiedenen Ebenen erstellt werden und unterschiedliche Ansätze haben. Nicht alle Protokolle sind zwangsläufig bei der Einreichung eines Gesuchs bekannt, insbesondere bei Laborversuchen an biologischem Material in vitro. Daraus ergibt sich, dass die für solche Fälle nötigen, flexiblen Rahmenbedingungen explizit in den entsprechenden Gesetzestexten wiedergegeben werden.

Für den Verfassungsartikel und das Gesetz über die Forschung am Menschen besteht die Herausforderung also darin, Rahmenbedingungen zu schaffen, die dieser Neuorganisation der biomedizinischen Forschung gerecht werden und gleichzeitig die menschliche Würde und Persönlichkeit schützen. Aus der Sicht der Grundlagenforschung und der translationalen Forschung sind daher gewisse Empfehlungen angebracht, die an der von Gen Suisse organisierten Séance diskutiert werden:

  • Der Verfassungsartikel sollte sich auf die Absätze 1 und 3 beschränken und Absatz 2 weglassen. Damit hat der Gesetzgeber die nötige Flexibilität, um im Gesetz die wesentlichen Elemente, die den Respekt der Würde und der Persönlichkeit beinhalten, festzuhalten und gleichzeitig dafür zu sorgen, dass der Text trotz den Fortschritten und neu entstehenden Gebieten in der biomedizinischen Forschung aktuell bleibt.
  • Das Gesetz sollte den Zugang zu menschlichem biologischem Material für die Grundlagenforschung klar erleichtern. Ein Verfahren zur definitiven Anonymisierung der Proben mit Einverständnis des aufgeklärten Spenders sollte gefördert werden.
  • Die Artikel bezüglich Biobanken sollten unbedingt ein Verfahren vorsehen, das die Genehmigung und die gesetzeskonforme Ausgestaltung der bereits bestehenden Biobanken in den Forschungslabors ermöglicht. Diese stellen oft ein unschätzbares wissenschaftliches Kapital dar und sind das Ergebnis jahrelanger Arbeit.
  • Es ist besonders darauf zu achten, dass unser Gesetz auf die in den Partnerländern der Schweizer Forschung geltenden Gesetze abgestimmt ist. Dies ist unerlässlich, um den bestehenden und künftigen Austausch und die fruchtbare Zusammenarbeit im biomedizinischen Bereich nicht zu gefährden - wie zum Beispiel die Forschungsarbeit, die von den durch unser Land mitfinanzierten Rahmenprogrammen der europäischen Gemeinschaft unterstützt wird.

    Das Gesetz sollte die Kontrollorgane, ihre Aufgabe sowie ihre Qualifikation klar definieren. Es wäre auch sinnvoll, darin die Mittel aufzuführen, die der Bund diesen Organen zur Verfügung stellt, damit sie die Umsetzung der angestrebten Rahmenbedingungen überwachen und gewährleisten können.

  • Das Gesetz sollte festhalten, zu welchen Massnahmen sich der Bund verpflichtet, um die Forscher im biomedizinischen Bereich so auszubilden, dass sie mit dem neuen Gesetz vertraut sind und es bei der Arbeit im Labor berücksichtigen.

2. Klinische Forschung: eine Grundvoraussetzung für medizinischen Fortschritt

Prof. Dr. med. Alois Gratwohl, Ordinarius für Hämatologie und Stammzelltransplantation, Universitätsspital Basel

Medizinische Forschung am Menschen bleibt der einzige Weg, Fortschritt zu erwirken. Mit einer Einstellung zum maximalen Schutz des Einzelnen läuft die Politik Gefahr, längerfristig dem zu schaden, den sie zu schützen meint. Forschung am Menschen ist Forschung für den Menschen.

Forschung am Menschen ist ein kontroverses Thema - unabhängig davon, dass ein neues Gesetz über Forschung am Menschen in Vorbereitung ist. Sie ist verbunden mit der Hoffnung auf ein Heilversprechen und verknüpft mit der Sorge um Missbrauch. Im Unterschied zu Forschungsrichtungen wie der Nanotechnologie, die sich der konkreten Vorstellung entzieht, kann sich jeder vorstellen, direkt Betroffener zu sein und wird damit Experte. Dies erschwert die Diskussion, weil sie nicht auf Fachleute beschränkt ist; es erleichtert sie, weil eine breite Diskussion notwendig und gewünscht ist.

Forschung, d.h. der inhärente Drang nach mehr Wissen, ist tief in uns verankert und evolutionär be-trachtet eines der tragenden Elemente des Menschseins. Er nimmt in der abendländischen Kultur mit dem Biss Adams in den "Apfel der Erkenntnis" einen zentralen Stellenwert ein. Gleichzeitig symbolisiert dieses erste Forschungsergebnis den bleibenden Zwiespalt jeder neuen Erkenntnis: Wiegt nackt, hilflos und ein Mensch zu sein den Verlust des Paradieses auf? Die Geschichte lehrt, dass Verbote, nie die geeigneten Instrumente waren, Erkenntnisgewinn aufzuhalten. Sie konnten nicht verhindern, dass die Sonne aufhörte, sich um die Erde zu drehen oder dass am Ende der "Tellerscheibe Erde" ein neuer Kontinent zu finden war.

Medizinische Forschung soll dazu dienen, Krankheiten besser zu verstehen, sie verhüten oder gezielter behandeln zu können. Sie will direkt und konkret Leiden mindern. Es ist schwierig, Argumente gegen diese Ziele zu finden. Dient der Einwand gegen die Forschung eventuell als Schutz gegen mögliche Konsequenzen, mit denen man sich nicht auseinandersetzen will? Eindrücklich hat das Beispiel der ersten Herztransplantation ein solches Umdenken erzwungen: das Herz "verlor" seinen Sitz der Seele. Dies verursacht Angst vor dem Verlust des eigenen Ich. Eingreifend in den praktisch realen Alltag zwang die "Macht des Faktischen" der Herztransplantation Gesetzgeber, Ethiker, Theologen und Laien, sich mit dem Tod und seiner Definition auseinanderzusetzen. Das Ende des Lebens musste definiert werden. Der Hirntod löste den Herztod ab. Ähnlich wie die erste Herztransplantation hat die Stammzellforschung mit Dolly und der Reprogrammierung Neuland betreten und dadurch Ethik und Gesetzgebung unter Zugzwang gesetzt. Es wird bewusst, dass eine neue Definition des individuellen Lebens notwendig wird, auch wenn uns die Massstäbe dafür noch fehlen und Definitionen für Zellprodukte notwendig werden, die es vorher nie gab. Dieser Druck der Forschung, Änderung im Denken zu erzwingen ist wahrscheinlich die grösste Ursache für Widerstand gegen die Forschung. Es ist immer einfacher, in gewohnten Bahnen zu denken.

Diese Sorge, dass Forschung Fakten schafft, die noch nicht geregelt sind, prägt die Gesetzgebung. Sie vergisst, was klinische Forschung am Menschen primär bedeutet: jahrelange geduldige Arbeit in kleinen Schritten und vereinzelt in grossen Sprüngen. Die Leukämieforschung und damit verbunden die hämatopoetische Stammzelltransplantation sind ein Beispiel dafür. In sorgfältiger Kleinarbeit wurden im Rahmen einer grossen multizentrischen Studiengruppe die Verfahren verbessert und Kriterien für Diagnose, Prognose und Behandlungserfolg erarbeitet. Teilnahme und Behandlung von Patienten nach einem Studienprotokoll wurden zur Selbstverständlichkeit.

Diese Selbstverständlichkeit ist heute nicht mehr vorhanden. Der Aufwand für gemeinsame Studienprotokolle bei Krankheiten, von denen jedes einzelne Arbeitsgruppenmitglied nur wenige Patienten behandelt, ist zu gross. Die administrativen und finanziellen Hürden für die Organisation solcher Studien können nur noch Firmen übernehmen, die ein Interesse an neuen Medikamenten oder Therapien haben. Diese Hürden führen zu einer Entwicklung in eine fatale Richtung. Obwohl das Überleben von Patienten, die im Rahmen klinischer Studien behandelt werden, grundsätzlich besser ist, werden immer weniger Patienten eingeschlossen. Therapieresultate werden nicht mehr kontrolliert und ausgewertet. Die Sicherheitsnetze fehlen. Die Idee, Patienten durch eine klare Regelung der Forschung zu schützen, hat somit einen gegenteiligen Effekt.

Die rasche Entwicklung neuer Medikamente auf vielen Gebieten führt zu einem zweiten paradoxen Effekt: Die Aussicht auf eine erfolgsversprechende, bessere Behandlung bewirkt, dass Patienten mit neuen Medikamenten behandelt werden wollen, auch wenn objektive Daten noch nicht vorliegen. Gibt es ein Recht auf eine solche Behandlung? Gibt es ein Recht bei vergleichenden Studien, den einen Studienarm zu verlassen, wenn sich in der anderen Studiengruppe bessere kurzfristige Resultate ankündigen? Die geplante Gesetzgebung betont Pflichten der Ärzte und Rechte der Patienten. Dabei fehlt ein Element. Rechte sind immer mit Pflichten, Pflichten immer mit Rechten verbunden. Ohne diese Dualität fehlt jeder Gesetzgebung der Sinn. Konkret auf die klinische Forschung übertragen, stellen sich konkrete Fragen: Hat der Patient das Recht, bei einer modernen neuen Behandlung die Teilnahme nach einem Studienprotokoll abzulehnen? Darf ein Patient verhindern, dass Daten seiner Behandlung im Rahmen multizentrischer Untersuchungen analysiert und geprüft werden? Darf ein Patient den Nutzen einer modernen neuen Technik für sich beanspruchen, ohne gleichzeitig zur Wissenserweiterung beizutragen? Ist dies zulässig, wenn es sich dabei um aufwändige Behandlungen wie eine Transplantation handelt, deren Kosten weitgehend von der Allgemeinheit getragen werden und zu der unbekannte Spender freiwillig beitragen?

Ähnliches gilt für Forschung an biologischem Material. Ist es richtig, wertvolles Gewebe oder Zellen, die für die Diagnostik bei komplexen Therapien benötigt werden, zu verwerfen, statt für zusätzliche oder spätere Untersuchungen oder für die Forschung einzusetzen? Sollte es nicht gerade Aufgabe von heute sein, biologisches Material von betroffenen Patienten mit ihren klinischen Daten zu sammeln und für eine spätere Generation mit neuen Techniken auch aufzubewahren; selbst wenn wir heute noch nicht wissen, wofür dies eingesetzt wird? Es ist wichtig, dass die Gesellschaft und die Gesetzgebung auch auf diese Fragen Antworten findet, damit nicht derjenige Schaden leidet, den das Gesetz schützen möchte.

Die Rahmenbedingungen für die klinische Forschung müssen verbessert werden. Der Ansatz soll nicht auf Verboten, sondern auf Kontrolle liegen. Klinische vergleichende Forschung und beobachtende Forschung müssen anderen Kriterien unterliegen als die primäre Erprobung neuer Medikamente oder neuer Technologien. Biobanken für Grundlagenforschung oder angewandte klinische Forschung benötigen andere Kriterien als Gewebebanken für kommerzielle Nutzung. Hier sind separate Rahmenbedingungen zu schaffen. Neue Kostenstrukturen sind zu finden, so dass die beobachtende vergleichende Forschung als Qualitätskontrolle ihren Platz behalten kann. Einfache Modelle könnten hier genügen. Es ist falsch, wenn teure Therapien von Krankenkassen übernommen werden, aber die Datenerfassung und Analyse, die einen Bruchteil der Gesamtkosten ausmacht, nicht finanziert wird. Obligatorische Datenerfassung und Analyse bei Therapien ab einem bestimmten Betrag wären ein sinnvolles Forschungs- und Qualitätsinstrument.

Forschung ist ein zentraler Bestandteil des Menschseins. Klinische Forschung am Menschen ist untrennbar damit verbunden. Sie ist ein wesentliches Element der heutigen besseren Prävention und Behandlung von Krankheiten. Forschung am Menschen im Gesundheitswesen zu erhalten, ist eine zentrale Aufgabe. Ohne sie wird es längerfristig keinen Fortschritt im Gesundheitswesen mehr geben. Forschung am Menschen ist Forschung für den Menschen.


3. Herausforderungen für den Schweizer Forschungsplatz

Prof. Dr. med. Peter J. Meier-Abt, Vizerektor Forschung und Nachwuchsförderung, Universität Basel

Seit der vollständigen Sequenzierung des menschlichen Genoms vor wenigen Jahren hat die Forschung am Menschen eine neue Dimension erhalten. Man verspricht sich rasche Fortschritte hin zur Verwirklichung der personalisierten Medizin. Vorgängige genetische Risikoabklärungen sollen helfen, Krankheiten zu verhüten und die Medikamentenanwendung am individuellen Patienten effektiver und sicherer zu gestalten. Solche Erwartungen sind langfristig wahrscheinlich realistisch, doch kurzfristig sind weitere Hürden zu überwinden. Die genetische Variabilität zwischen den Menschen ist grösser als ursprünglich vermutet. Zudem gibt es unzählige epigenetische wie zum Beispiel umweltbedingte Faktoren, die das individuelle Krankheits- und Therapierisiko mitbestimmen.

Die aktuelle Grundlagenforschung berichtet auch über erstaunliche Fortschritte in der Stammzellforschung. So ist es kürzlich gelungen durch genetische Rückprogrammierung von normalen Hautzellen pluripotente Stammzellen zu induzieren, die eine Individualisierung der Stammzelltherapie unter Umgehung von embryonalen Stammzellen versprechen. Und noch komplexer wird es, wenn über erste Versuche und Absichten zur Erzeugung von künstlichem Leben berichtet wird. Die biologische und biomedizinische Grundlagenforschung macht rasche Fortschritte und weckt Erwartungen, deren medizinische Bedeutung und soziopsychologischen Auswirkungen letztlich nur durch umsichtige und ethisch verantwortbare Forschung am Menschen abgeklärt werden können.

Die translationale Forschung, d.h. die Anwendung von Erkenntnissen aus der Grundlagenforschung am Menschen, ist die grosse aktuelle Herausforderung. Auch wenn die individuelle freie Forschung weiterhin eine entscheidende Triebkraft für den wissenschaftlichen Fortschritt bleibt, so bedingt die Komplexität der Biologie die Schaffung von grösseren Forschungsverbünden wie dies zum Beispiel für die Systembiologie in der Schweiz verwirklicht wurde (www.systemsX.ch). Dazu kommt in der Medizin die Notwendigkeit einer professionalisierten klinischen Forschung, die über die notwendigen Infrastrukturen und kompetenten Spezialisten verfügt, um die gesamte patientenorientierte Forschung nach den internationalen Regeln der "Guten Klinischen Praxis" zu gewährleisten. Auch da wurde der Verbesserungsbedarf in der Schweiz erkannt und, wenn auch spät, ein Förderprogramm für den Aufbau einer "Swiss Trial Organisation" mit interdisziplinären "Clinical Trial Units" an den Universitätsspitälern durch den Schweizerischen Nationalfonds und die Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften initiiert.

Eine nachhaltige Steigerung der klinischen Forschung am Menschen erfordert aber weitere Massnahmen. In der Nachwuchsförderung muss die translationale Forschung einen grösseren Stellenwert bekommen. D.h. wir brauchen in Zukunft vermehrt breit ausgebildete klinische Wissenschaftler mit guten Kenntnissen und Erfahrungen in der grundlagen- und patientenorientierten Forschung. Die Förderinstrumente wie MD-PhD-Ausbildung und SNF-Professuren sind vorhanden, doch ist die Langzeitperspektive unserer bestausgebildeten klinischen Nachwuchsleute ungenügend. Die Strukturen an Universitätsspitälern sollten so angepasst werden, dass sie vermehrt erfolgreiche Karrieren in klinischer Forschung ermöglichen. Das heisst alle Universitätsspitäler sollten über interdisziplinäre Zentren für klinische Forschung (ZKF) und unabhängige Professuren für klinische Forschung verfügen. Nur wenn wir bereit sind, die traditionellen Strukturen zu überdenken und an die neuen Herausforderungen der translationalen Forschung anzupassen, kann die Forschung am Menschen jene internationalen Qualitätsstandards erreichen, die für eine effektive Spitzenmedizin notwendig sind.

Das Humanforschungsgesetz bietet eine umfassende Grundlage für eine verantwortungsvolle Forschung am Menschen. Indem es primär den Schutz der Würde und der Persönlichkeit des Menschen in der Forschung bezweckt, zeigt es Grenzen auf ohne die Forschungsfreiheit unnötig einzuschränken. Es orientiert sich soweit als möglich an internationalen Standards und bietet dadurch Gewähr, dass innerhalb des gesetzlichen Rahmens die Professionalisierung der klinischen Forschung auch im globalen Kontext weiterentwickelt werden kann. Es fordert Transparenz (Studienregister), regelt die Forschung mit besonders verletzbaren Personen und den Umgang mit von Menschen gewonnenem biologischem Material. Schliesslich harmonisiert es die Prüfpraxis der Ethikkommissionen. So notwendig und wertvoll diese gesetzlichen Grundlagen sind, so sehr rufen sie nach den entsprechenden Vollzugsmassnahmen.

Aus universitärer Sicht gilt es insbesondere die Forschung am Menschen nicht durch über die gesetzlichen Schranken hinausgehende, irrationale Argumente weiter einzuschränken. So darf sich die Gesellschaft beispielsweise nicht beklagen, dass es für Kleinkinder zu wenige adäquat geprüfte Medikamente gibt, wenn sie gleichzeitig die Forschung an unmündigen Kindern aus vorwiegend emotionalen Gründen in Frage stellt. Es wird auch erwartet, dass die gesetzlichen Bestimmungen kontinuierlich an die neuesten internationalen Entwicklungen angepasst werden, denn qualitativ hochstehende klinische Forschung ist primär international ausgerichtet. Das geforderte nationale Studienregister sollte unter Ausnutzung der lancierten Initiativen (z.B. "Swiss Trial Organisation") speditiv installiert werden. Und die Harmonisierung der Ethikkommissionen, die ja teilweise bereits im Gange ist, muss verstärkt vorangetrieben werden. Wenn die im Humanforschungsgesetz implizierten Massnahmen auch tatsächlich in die Praxis umgesetzt werden, so bilden die gesetzlichen Vorgaben einen adäquaten Rahmen für die Verbesserung der infrastrukturellen Voraussetzungen für eine qualitativ hochstehende translationale und klinische Forschung an unseren Universitäten und Universitätsspitälern.


4. Was der Gesetzgeber von den Forschenden erwartet

Ständerätin Christine Egerszegi-Obrist, Vizepräsidentin Stiftung Gen Suisse, Mellingen

Es gilt das gesprochene Wort.

Ziele des neuen Verfassungsartikels
Die im Entwurf vorliegende Verfassungsbestimmung setzt den Rahmen für eine einheitliche und umfassende Regelung der Forschung am Menschen. Sie bildet die Basis für die Ausgestaltung des Humanforschungsgesetzes und die Verordnungsbestimmungen. Im Vordergrund stehen der Schutz der Würde des Menschen und der Unversehrtheit des menschlichen Körpers. Dieser Schutzgedanke soll in Einklang gebracht werden mit drei weiteren wichtigen und anerkannten Prinzipien: Forschung hat so zu erfolgen, dass (1) sie der Gesundheit des Menschen nützt, (2) für die betroffene Person der erwartete Nutzen die Risiken übertrifft, und (3) der Forschungsplatz Schweiz gestärkt wird. Es ist nicht das erste Mal, dass sich der Gesetzgeber dieser Aufgabe stellt; denken wir an die Regelung der Gentechnik, Fortpflanzungsmedizin oder Stammzellforschung. Hier geht es nicht nur um Forschung mit klaren Anwendungsoptionen. Auch Grundlagenforschung, die das Fundament schafft für zukünftige angewandte Forschungsvorhaben, soll durchgeführt werden können

Gleichzeitig gilt es, den vorliegenden Verfassungsentwurf mit den einschlägigen Regelungen ausserhalb der Schweiz abzustimmen. Dies ist aus drei Gründen entscheidend:

  1. Forschung, gerade im Bereich der Medizin, findet heute international statt. Eine Harmonisierung der internationalen Bestimmungen ist daher wünschenswert.
  2. Forschungsregelung soll nicht auf dem Weg "Sonderfall Schweiz" begangen werden. Es sind weltweit gültige Regeln nötig. Die Schweiz kann hierzu wichtige Beiträge liefern. Wir haben in der Vergangenheit wiederholt gesehen, wie schweizerische Anregungen z.B. in europäische Konventionen eingeflossen sind.
  3. Der Forschungsplatz Schweiz steht in Konkurrenz mit anderen Ländern. Es gilt sicherzustellen, dass unsere ausgezeichnete Position beibehalten und weiterentwickelt werden kann.

Für die Forschung ist zentral, dass der Gesetzgeber einen klaren Rahmen steckt, ohne unnötige Bürokratien oder administrative Barrieren zu errichten. Bei der Beratung einer Vorlage im Parlament ist entscheidend, was die Mehrheit der Mitglieder dazu meint. Denn wir werden bei Vorlagen zu den hier behandelten Themengebieten immer eine forschungskritische Minderheit haben. Wir Politikerinnen und Politiker sind nicht die Fachexperten, sondern die Instanz, die den groben Rahmen absteckt und die grundlegenden Prinzipien festhält. Wir eruieren, wo die Grenzen sind, und setzen bestimmte Verbote fest. So wie wir das beispielsweise mit dem Verbot der Leihmutterschaft oder des Klonens gemacht haben.

Es bleibt unsere Herausforderung, einen Rahmen festzulegen, der den Schutz von Würde und Persönlichkeit sicherstellt und gleichzeitig für die Wahrung der Forschungsfreiheit sorgt. Für die konkrete Umsetzung in die Praxis sind folgende Punkte für mich entscheidend:
Die Einwilligung in die Teilnahme an einem Forschungsprojekt setzt eine gute Aufklärung voraus.
Niemand darf zur Teilnahme an einem Forschungsvorhaben gezwungen werden.
Der Nutzen für die Teilnehmenden muss im Verhältnis stehen zu den Risiken.
Die Überprüfung durch eine unabhängige Überprüfungsinstanz ist sicherzustellen. Ideal wären einige wenige, vom Bund koordinierte regionale Ethikkommissionen. Unzählige kantonale Kommissionen erachte ich nicht als geeignet.
Ein heikler Punkt ist die Forschung mit nicht-einwilligungsfähigen Menschen. Es ist aber unverantwortlich, Forschung in diesem Bereich - also z.B. mit Kindern oder mit Demenzkranken - rundwegs zu verbieten. Als tragbaren Weg erachte ich den Grundsatz, ein Forschungsvorhaben nur zu bewilligen, wenn das Vorgehen bereits mit Urteilsfähigen durchgeführt wurde, ohne dass es zu übermässigen Beeinträchtigungen kam. So ist gewährleistet, dass der Mensch nicht zum willkürlichen Forschungsobjekt wird.

Die Verantwortung der Forschung

Die einzelnen Forschenden müssen sich ihrer Verantwortung bewusst sein. Nicht nur gegenüber den involvierten Probanden eines Forschungsprojektes, sondern gegenüber dem Forscherkollegium und dem ganzen Forschungsplatz. Nimmt ein einzelner Forscher seine Verantwortung nicht war, kann dies zu einem Rückschlag für alle führen. Neben der Integrität des Forschers bedeutet diese Verantwortung auch, sich der Öffentlichkeit zu stellen. Die Wissenschafter müssen lernen, auch auf kritische oder naive Fragen ruhig, überlegt und verständlich zu antworten. Diesen Punkten wurde in den letzten Jahren zum Glück zunehmend Rechnung getragen.

Eine Verpflichtung zur Kommunikation und Information besteht auch gegenüber Entscheidungsträgern in der Politik. Wichtig ist, dass Forscher heikle Gebiete oder neue Problembereiche, die sich abzeichnen, nicht verstecken, sondern aktiv und frühzeitig darüber informieren. All dies muss und kann nicht jeder Forscher selber tun. Die Forscher können, ja sollen, Organisationen unterstützen, die den Dialog im Dreieck Politik - Öffentlichkeit - Forschung pflegen. Für eine konstruktive Kommunikation mit der Politik sind die Forschungsträger in die Pflicht zu nehmen, etwa der Nationalfonds, der ETH-Rat, die Universitätsleitungen oder die Forschungsleiter. Diese Zusammenarbeit läuft noch nicht ideal, mehr Kontakte und mehr Vernetzung sind nötig. Denn der Gesetzgeber kann nur nach-vollziehen, er kann nicht voraus-regeln. Wie letztlich reglementiert wird, ist wesentlich davon mitbeeinflusst, was und wie die Forschungsgemeinschaft gegenüber Öffentlichkeit und Politik kommuniziert.

Entscheidend ist auch, dass die Forscher und Forschungsinstitutionen ihre Stellungnahmen in Vernehmlassungsverfahren nicht als "quantité négligable" ansehen, sondern ernster nehmen. Die Verantwortung muss dann wahrgenommen werden, wenn der Gesetzgebungsprozess läuft. Eine gute Organisation hilft, damit die Stimmen aus der Forschung in diese wichtigen Prozesse einfliessen und Gehör finden.

Sowohl Forscher wie Politiker haben eine gemeinsame Bringschuld. Nehmen wir das Beispiel Stammzellforschung: Beide Partien müssten hier aufzeigen, was seit der Abstimmung über das Stammzellforschungsgesetz konkret gemacht wurde, welche Schritte erfolgt sind und welche nicht, welche Annahmen und Hoffnungen sich wie entwickelt haben. Hier könnten insbesondere auch die Medien zu mehr Offenheit und einem besseren Austausch beitragen.


5. Zu den Referenten

Prof. Dr. William-F. Pralong

Personal data

Name PRALONG
Surname William-François
Birth date 02.07.1954
Nationality Swiss
Position Professor and School Director
Professional address Section of Life Sciences and Technology
Faculty of Life Sciences

AI 1206 / Station 15 / EPFL
1015 Lausanne
Téléphone +41 (0)21 693 96 02
E-mail william.pralong@epfl.ch

Education

June 1975 Federal Baccalaureate
Section Latin-Science, Collège de Sion/VS
July 1981 Federal Title of Master in Medicine
University of Geneva
July 1986 Doctoral Thesis in Medicine (Orientation Biophysics)
Department of Pharmacology, MED-School, UNIGe.
Professor R.W. Straub.

Languages

spoken and written French, English, Spanish
spoken Italian, German

Cursus academicus

Doctoral fellow
01.10.81-30.09.86
Calcium homeostasis in the peripheral nerve.
Department of Pharmacology
Professor Ralf W. Straub, MED-School, UNIGe
Research associate (M.A.)
01.10.86-30.09.92
Diabetic Neuropathy
Interaction Ca2+ and metabolism in the pancreatic ϐ-cell
Division of Clinical Biochemistry (DBC) and Experimental Diabetology, Department of internal medicine (DIM)
Professors A. Renold, C.B. Wollheim, MED-School, UNIGe
Scientific chief of clinic
01.10.92-30.09.95
Diabetic Neuropathy
Interaction Ca2+ and metabolism in the pancreatic ϐ-cell
Neuronal and ϐ-cell plasticity
DCB and Experimental Diabetology, DIM
Professors F. Waldvogel, C.B. Wollheim, MED-School, UNIGe
Assistant professor (MER)
01.10.95-31.12.96
Interaction Ca2+ and metabolism in the pancreatic ϐ-cell
Neuronal and ϐ-cell plasticity
DCB and Experimental Diabetology, DIM
Professors F. Waldvogel, C.B. Wollheim, MED-School, UNIGe
Research Associate (AS, EPFL)
01.01.00-01.10.02
Bioartificial organ study and transplantation
EPFL and Div. Aut. de Rech. Chirurg., MED-School UNIL
Professor P. Aebischer,
Professor P. Aebischer
Section Director and CC
01.10.02-01.11.04 (50 %)
Establishment of SSV and teaching curriculum
Faculty of Life Sciences, EPFL, Lausanne
Dean a.i., Dr. Benoît Dubuis
Section Director and Professor
01.11.04-today (100 %)
Establishment of SSV and teaching curriculum
Faculty of Life Sciences, EPFL, Lausanne
Dean, Professor Didier Trono

Industrial experience

Project leader
01.01.97-31.12.99
Bio-artificial pancreas development
MODEX Thérapeutiques, Lausanne

Technical expertise

Electrophysiology coupled to fluorescence "Sucrose gap"
Image analysis with fluorescent probe Single living cell monitoring by epifluorescence
Ca2+, NADH/NADPH, pH, membrane potential
HPLC Reverse phase, affinity and size exclusion
High resolution 2D PAGE Protein mapping
Pharmacodynamics, Mathematical modeling Multi-exponential fit analysis, biodistribution models
Cell Culture Neural, endocrine primary culture and cell lines
Immunoassays RIA, Elisa
Morphology Immunofluorescence, quantitative stereology
Image analysis Confocal Zeiss, Biorad "laserline"
Fluorescence activated cell sorting FACS Star, Beckton Dikinson
Biochemistry Mitochondrial metabolism and monitoring
Work with permeabilized cells (digitonine, ϐ toxine)
Enzymatic assays (GPDH, LDH, PDH, NADPHox,..)
Protein phosphorylation (P32)
Bioengineering Cell genetic engineering
Cell encapsulation
Bioartificial organ and devices
Gene Therapy Strategies for ex-vivo and in vivo gene therapy
Strategies with viral vectors
Biosafety and regulatory issues in gene therapy
File presentation to regulatory authorities such as investigation brochures

Academic responsibilities

1992-1996        Medical School,
Geneva University
       Board member and tutor for the organization and teaching of the doctoral modules for PhD students doing their thesis at the "Centre Médical Universitaire"
1994-1996        Medical School,
Geneva University
       Committee member for the establishment of "problem- based learning" teaching program. Creation of the module of endocrinology and digestive system with Prof P. Meda
2002-today        Section of LS&T/EPFL        School Director. Establishment of the new Curriculum in Life Sciences and Technology, BS and MS
Study advisor for the students of 1st and 2nd year
2003-today        "Cluster Consortium"        European Coordinator for the group in Life Sciences and Technology, VPIR.
2004-today        Board of admission to Master programs/EPFL        Board member, EPFL, VPAA, SAC
2004-today        Fonds d'Innovation à la Formation (FIFO)/EPFL        Board member of jury, EPFL, VPAA, CRAFT

Teaching activities

1999-2003        DESS in Biomedical Engineering to graduate students from UNIL/UNIGe/EPFL
2002-2003        DEA in Bioengineering, Geneva School of Dental Medicine, University of Geneva
2003-2004        Bio-delivery and Bio-erodable polymers in Medicine, Module on Biomaterials, SMX
2003-2006        Molecular and cellular Biology, 1st year SSV students, Biology I/II course as C.C.
2006-today        Artificial organs, Master course.
2006-today        General physiology, Bachelor course

 


Prof. Dr. med. Alois Gratwohl

Koordinaten
Prof. Dr. med. Alois Gratwohl
Leiter Abteilung Hämatologie
Departement Innere Medizin
Universitätsspital Basel
Petersgraben 4
CH-4031 Basel

Tel.: +41 (0)61 265 42 54
Email: hematology@uhbs.ch

Kurzbiografie

Name GRATWOHL-Jenny Alois Anton
Adresse Dittingerstrasse 4, 4053 Basel
Heimatort Bürger von Basel und Niederwil/AG
Geburtsdatum 24. März 1947 in Basel
Zivilstand Verheiratet
 
Ausbildung 1972 Staatsexamen in Basel; ECFMG in Bern
 
Weiterbildung 1977 Doktorat der Medizin
  1979 FMH Innere Medizin
  1982 Venia Docendi Universität Basel
  1983 FMH Innere Medizin, speziell Hämatologie
  1990 Professor für Innere Medizin, speziell Hämatologie
  2001 Ordentlicher Professor für Hämatologie und Stammzelltransplantation
 
Arbeitsorte 1973-74 Innere Medizin, Kantonsspital Basel
  1975-76 Visiting Fellow, NIH, Bethesda,USA
  1977 Innere Medizin, Kantonsspital Basel
  1979 Oberarzt, Abteilung für Hämatologie, Kantonsspital Basel
  1988 Stellvertretender Leiter, Abteilung für Hämatologie, Kantonsspital Basel
  1997 Visiting Professor, NIH, Bethesda, USA
  1999 Leiter a.i., Abteilung für Hämatologie, Kantonsspital Basel
  2000-heute Leiter, Abteilung für Hämatologie, Kantonsspital Basel
 
Militär Major, Rgt Az, aD
 
Mitgliedschaften Medizinische Gesellschaft Basel
  Schweiz. Ärztevereinigung FMH
  Vereinigung Schweiz. Hochschuldozenten
  Schweiz. Gesellschaft für Innere Medizin
  Schweiz. Gesellschaft für Hämatologie
  Schweiz. Gesellschaft für Onkologie
  Schweiz. Gesellschaft für Internistische Onkologie
  Schweiz. Vereinigung für Transfusionsmedizin
  Deutsche Gesellschaft für Transfusionsmedizin (DGTI)
  American Society for Hematology
  American Federation for Clinical Research
  European Society for Clinical Investigation
  International Transplantation Society
  European Group for Blood and Marrow Transplantation (Präs. 1994-1998)
  International Society for Hematology
  European Hematology Association (Board member 1996-2004)
  Center for International Blood and Marrow Transplantation Research (CIBMTR)

 


Prof. Dr. Peter J. Meier-Abt

Koordinaten
Prof. Dr. med. Peter Meier-Abt
Vizerektor Forschung & Nachwuchsförderung
Rektorat
Universität Basel
Petersgraben 35
CH-4003 Basel

Tel.: +41 (0)61 267 27 35
Email: peter.meier-abt@unibas.ch

Kurzbiografie
Prof. Dr. Peter J. Meier-Abt, geboren 1947 in Baden, studierte Medizin an der Universität Basel. Nach dem Staatsexamen 1974 und einer Forschungsassistenz in Zürich arbeitete Meier-Abt 1977 bis 1981 als Internist in Basel und Zürich.

1982 bis 1984 folgte ein Forschungsaufenthalt an der Yale University School of Medicine in New Haven (USA). 1984 übernahm er die Leitung der Abteilung für Klinische Pharmakologie und Toxikologie am Universitätsspital Zürich. Von 1989 bis 2003 war er im Nebenamt zusätzlich als Medizinischer Direktor des Schweizerischen Toxikologischen Informationszentrums in Zürich tätig.

1992 erlangte Meier-Abt die Professur für Klinische Pharmakologie und Toxikologie an der Universität Zürich. Von 2001 bis 2005 war er als Direktor des Zentrums für Klinische Forschung der Universität Zürich tätig. Hier hat er die klinische Forschung reorganisiert und wertvolle Erfahrungen in Aufbau und Leitung komplexer akademischer Institutionen gesammelt. Er hat auf lokaler, nationaler und internationaler Ebene in verschiedenen medizinischen Expertenkommissionen mitgearbeitet und während elf Jahren als Forschungsrat der Abteilung III (Biologie und Medizin), zuletzt als deren Präsident, im Schweizerischen Nationalfonds gewirkt.

Prof. Dr. Meier-Abt hat sein Amt als Vizerektor am 1. April 2005 angetreten. Er betreut die Bereiche Forschung, Nachwuchsförderung, EUresearch und Wissens- und Technologie-Transfer.

 


Ständerätin Christine Egerszegi

Koordinaten
Christine Egerszegi-Obrist
Bergstrasse 1
CH-5507 Mellingen

Tel.: +41 (0)56 491 29 43
Email: ch_egerszegi@bluewin.ch

Kurzbiografie
Christine Egerszegi-Obrist wurde am 29. Mai 1948 geboren. Sie besuchte später die neue Kantonsschule Aarau, erwarb das Primarlehrerpatent und studierte danach an den Universitäten Zürich und Lausanne Romanistik. Mit der Gesangsausbildung an der Musikakademie in Zürich ging ein Herzenswunsch von ihr in Erfüllung. Von 1971 bis 1996 unterrichtete sie als Sprachlehrerin an den Bezirksschulen Lenzburg und Mellingen sowie an der Wirtschaftsschule des Kaufmännischen Vereins Baden.

Ihre politische Laufbahn begann 1984 - mit dem Engagement für die FDP Schweiz. Bereits ein Jahr später wurde sie Vizepräsidentin der FDP-Frauen Schweiz. Seit 1991 zählt sie zur Geschäftsleitung der FDP Aargau. Von 1989 bis 1995 war sie Mitglied des Grossen Rates Aargau. Gleichzeitig war sie von 1990 bis 1998 Stadträtin von Mellingen. Ihre Bereiche als Stadträtin: Bildung, Sozialwesen, Gesundheit und öffentlicher Verkehr. 1995 wurde sie in den Nationalrat gewählt. Und im Jahr 2006/07 ist sie als Nationalratspräsidentin die höchste Schweizerin und als Botschafterin im In- und Ausland tätig. Am 21. Oktober 2007 wurde sie mit einem Spitzenresultat als erste Aargauerin ins Stöckli gewählt.

Politische Schwerpunkte: Gesundheit und Soziales

Seit 1995 arbeitet die Nationalratspräsidentin und Ständeratskandidatin in der Kommission für Soziale Sicherheit und Gesundheit SGK mit und seit 1999 in der Stabilisierungskommission des Nationalrates

Seit 2001 ist Christine Egerszegi-Obrist Präsidentin der Subkommission BVG - Bundesgesetz über die berufliche Alters-, Hinterlassenen- und Invalidenvorsorge.

Christine Egerszegi-Obrist ist verwitwet, Mutter zweier erwachsener Kinder und wohnt in Mellingen (AG). In ihrer Freizeit geniesst sie vor allem ihre vier Enkel.


6. Teilnehmerliste

  • Ständerätin Christine Egerszegi-Obrist, Mellingen
  • Prof. Alois Gratwohl, Universitätsspital Basel
  • Prof. Peter Meier-Abt, Universität Basel
  • Prof. William-F. Pralong, ETH Lausanne
  • Nadine Allal Leitenberger, Sekretariat SWTR
  • Dr. Yvan Arsenijevic, Hôpital Ophtalmique Jules Gonin, Université de Lausanne
  • la Conseillère nationale Josiane Aubert, Le Sentier
  • Marie-Louise Baumann, Burson-Marsteller AG, Zürich
  • PD Dr. Hans-Peter Bernhard, Universität Basel
  • Prof. Richard Braun, BioLink, Bern
  • Dr. Kaspar Büchi, Inst. Dialog Ethik, Zürich
  • Dr. Roland Bühlmann, Bühlmann Laboratories AG, Schönenbuch
  • Alberto Crespo, Direction générale, Hospices-CHUV Lausanne
  • Prof. Heidi Diggelmann, Lausanne
  • Gérard Escher, Staatssekretariat für Bildung und Forschung SBF, Bern
  • Thomas Gruberski, Abt. Recht, BAG, Bern
  • Martina Güntert, Forum für Universität und Gesellschaft, Bern
  • Bruno Henggi, Interpharma, Basel
  • Katja Manike, Sektion Forschung am Menschen, BAG, Bern
  • Markus Röthlisberger, Direktionsstab/Recht, SNF, Bern
  • Dr. Heiner Sandmeier, Interpharma, Basel
  • Eva Segmüller, alt Nationalrätin, St. Gallen
  • Jeanne-Pascale Simon, CHUV, Lausanne
  • Prof. Beda Stadler, Institut für Immunologie Bern, Inselspital, Bern
  • Prof. Peter M. Suter, Président de l'ASSM, Presinge
  • Prof. Susanne Suter, Hôpital Cantonal Universitaire, Hôpital des Enfants, Genève
  • Dr. Marc Zbinden, Abt. Biologie und Medizin, SNF, Bern
  • Monica Zehnder, Abt. Biomedizin, BAG, Bern
  • Kurt Bodenmüller, ehem. Geschäftsführer, Gen Suisse, Bern
  • Dr. Angelika Kren, wissenschaftliche Mitarbeiterin, Gen Suisse, Bern ür Sozial- und Präventivmedizin und klinische Pathologie, Universität Zürich